Próba dotętniczego podania tenekteplazy po udanej trombektomii wewnątrznaczyniowej na wyniki czynnościowe u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń, ostrym udarem niedokrwiennym
Próba dotętniczego podania tenekteplazy po skutecznej trombektomii wewnątrznaczyniowej na wyniki czynnościowe u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym – wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (UWAGA IA)
Uzasadnienie: Ostatnio w jednym prospektywnym wieloośrodkowym RCT opisano potencjalnie korzystny wpływ alteplazy dotętniczej po udanej trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u pacjentów z ostrym zamknięciem dużego naczynia wewnątrzczaszkowego. W 2018 roku inny prospektywny wieloośrodkowy RCT potwierdził wyższość tenekteplazy nad alteplazą u pacjentów z udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń.
Cel: ocena wpływu EVT w połączeniu z tenekteplazą dotętniczą w porównaniu z samą EVT u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń na wyniki funkcjonalne i bezpieczeństwo.
Projekt badania: Jest to randomizowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, w którym porównywano EVT z IA-TNK w porównaniu z EVT. Badanie obejmuje ślepą ocenę obserwatora dotyczącą pierwotnego wyniku i neuroobrazowania na początku badania iw okresie obserwacji.
Badana populacja: Pacjenci z ostrą niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych i eTICI 2b-3 po EVT.
Główne parametry/wyniki badania: Głównym parametrem efektu będzie doskonały stan funkcjonalny w dniu 90, określony jako zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) 0-1. Oszacowanie zostanie skorygowane o znane zmienne prognostyczne, wiek, mRS przed udarem, czas od początku do randomizacji, nasilenie udaru (NIHSS) i zabezpieczenia, a skorygowane i nieskorygowane oszacowania z odpowiednimi 95% przedziałami ufności zostaną zgłoszone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z objawową niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (LVO) obejmującą wewnątrzczaszkowe segmenty ICA, MCA-M1 lub -M2, tętnicę podstawną lub tętnicę kręgową (jeśli całkowicie blokuje to przepływ wsteczny do tętnicy podstawnej) leczeni trombektomią wewnątrznaczyniową (EVT) w wyniku w ocenie eTICI 2b/3 na koniec procedury.
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu ≥6;
Ograniczone obciążenie niedokrwienne zdefiniowane w następujący sposób:
- Niedrożność krążenia przedniego: ASPECTS ≥ 6 w CT bez kontrastu lub ≥ 5 w MRI-DWI.
- Niedrożność krążenia tylnego: ASPECTS ≥ 6 na obrazach źródłowych CTA/MRI-DWI.
- Czas od wystąpienia objawów do randomizacji <24 godziny, zdefiniowany jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany;
- Pisemna świadoma zgoda. Kryteria wyłączenia
1) Istniejąca wcześniej zależność z mRS >1; 2) Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej (z wyjątkiem czasu do rozpoczęcia leczenia); 3) Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test beta-HCG w moczu lub surowicy jest dodatni; 4) ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu; 5) Udział w innych badaniach klinicznych; 6) ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami hipotensyjnymi; 7) Stwierdzona genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynników przeciwzakrzepowych lub doustnych leków przeciwkrzepliwych i INR > 1,7; 8) płytki krwi <100 000/mm3, aPTT >40 s lub PT >15 s; poziom glukozy we krwi < 2,7 lub >22,2 mmol/l; 9) oczekiwana długość życia < 1 rok; 10) Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego miejsca zamieszkania, pacjenci za granicą itp.); 11) CT/MR wykazuje krwotok śródczaszkowy; 12) udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy; 13) Ciężki uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: trombektomia wewnątrznaczyniowa
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej EVT należy zakończyć w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
Wyboru strategii EVT dokona leczący neurointerwencjonalista.
Wszystkie mechaniczne urządzenia do trombektomii do EVT, które zostały zatwierdzone przez CFDA do tego celu, są dopuszczone do badania.
|
Pacjenci otrzymają randomizację, jeśli wynik eTICI w angiografii mózgowej wynosi 2b-3 i przerwą procedurę, jeśli zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
|
|
Eksperymentalny: trombektomia wewnątrznaczyniowa + tenekteplaza dotętnicza
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia wewnątrznaczyniowego tenekteplaza zostanie wstrzyknięta zgodnie z protokołem, po czym nastąpi wstrzyknięcie TNK przez dystalny cewnik dostępowy lub mikrocewnik umiejscowiony proksymalnie do resztkowego skrzepliny (jeśli nadal występuje) i dystalnie od odejścia odgałęzień prążkowia soczewkowatego.
Podawanie TNK będzie podawane we wlewie przez 15 sekund.
|
Pacjenci otrzymają randomizację, jeśli wynik eTICI w angiografii mózgowej wynosi 2b-3 i przerwą procedurę, jeśli zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
Jeśli pacjenci są randomizowani i przypisywani do grupy otrzymującej dotętniczą trombolizę tenekteplazą, tenekteplaza zostanie wstrzyknięta zgodnie z protokołem, po czym nastąpi wstrzyknięcie TNK przez cewnik dostępu dystalnego lub mikrocewnik znajdujący się proksymalnie do resztkowego skrzepliny (jeśli nadal występuje) i dystalnie do miejsca pochodzenia tętnice mostkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik Rankina 0-1
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
(Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas 90-dniowej obserwacji/całkowita liczba osób, które uczestniczyły w 90-dniowej obserwacji) x100%
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
objawowy krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
SICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem neurologicznym, na co wskazuje punktacja NIHSS, która była wyższa o ≥4 punkty niż wartość wyjściowa lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 72 godzin lub dowolny krwotok prowadzący do zgonu.
|
w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
zmodyfikowany wynik Rankina 0-3
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATTENTION IA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .