Koe valtimonsisäisestä tenekteplaasista onnistuneen endovaskulaarisen trombektomian jälkeen toiminnallisissa tuloksissa potilailla, joilla on suuren verisuonen tukkeuma akuutti iskeeminen aivohalvaus
Valtimonsisäisen tenekteplaasin tutkimus onnistuneen endovaskulaarisen trombektomian jälkeen toiminnallisissa tuloksissa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus – monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus (HUOMIO IA)
Perustelut: Äskettäin yksi mahdollinen monikeskus-RCT raportoi valtimonsisäisen alteplaasin mahdollisesta hyödyllisestä vaikutuksesta onnistuneen endovaskulaarisen trombektomian (EVT) jälkeen potilailla, joilla oli akuutti kallonsisäinen suuren verisuonen tukos. Vuonna 2018 toinen mahdollinen monikeskus-RCT tuki tenekteplaasin paremmuutta alteplaasiin verrattuna iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla oli suuri verisuonen tukos.
Tavoite: Arvioida EVT:n vaikutusta valtimonsisäisen tenekteplaasin lisäksi pelkkään EVT:hen potilailla, joilla on suuri suonen tukkeuma, toiminnallisiin ja turvallisuustuloksiin.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus EVT:stä IA-TNK:n ja EVT:n kanssa. Kokeessa on tarkkailijasokkoarviointi ensisijaisesta tuloksesta ja hermokuvauksesta lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutti kallonsisäinen suurten verisuonten tukos ja eTICI 2b-3 EVT:n jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/tulokset: Ensisijainen vaikutusparametri on erinomainen toimintatila päivänä 90, joka määritellään muunnetuksi Rankin Score (mRS) -arvoksi 0-1. Arvioita mukautetaan tunnettujen ennustemuuttujien iän, aivohalvausta edeltävän mRS:n, alkamisesta satunnaistukseen kuluvan ajan, aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS) ja sivuvaikutusten mukaan ja raportoidaan oikaistut ja korjaamattomat arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on oireenmukainen kallonsisäinen suuren verisuonen tukos (LVO), johon liittyy kallonsisäinen ICA-, MCA-M1- tai -M2-segmentti, tyvivaltimo tai nikamavaltimo (jos tämä estää täysin antegradisen virtauksen tyvivaltimoon), joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia (EVT) eTICI-pisteissä 2b/3 toimenpiteen lopussa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet maahanpääsyssä≥6;
Rajoitettu iskeeminen taakka määritellään seuraavasti:
- Anteriorisen verenkierron tukkeumat: NÄKÖKOHDAT ≥ 6 ei-kontrastisessa TT:ssä tai ≥ 5 MRI-DWI:ssä.
- Takaosan verenkierron tukkeumat: NÄKÖKOHDAT ≥ 6 CTA-lähdekuvissa/MRI-DWI.
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen < 24 tuntia, joka määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin;
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
1) Aiempi riippuvuus mRS:llä >1; 2) Suonensisäisen trombolyysin vasta-aihe (paitsi hoitoon kuluva aika); 3) Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen; 4) Vaikea kontrastiallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle; 5) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; 6) Systolinen paine > 185 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg, eikä sitä voida kontrolloida verenpainelääkkeillä; 7) Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi, antikoagulanttitekijöiden tai oraalisten antikoagulanttien puute ja INR > 1,7; 8) verihiutaleet <100 000/mm3, aPTT >40 s tai PT >15 s; Verensokeri < 2,7 tai > 22,2 mmol/L; 9) elinajanodote < 1 vuosi; 10) Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 90 päivän seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.)； 11) TT/MR osoittaa kallonsisäistä verenvuotoa; 12) iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä; 13) Vakava päävamma 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: endovaskulaarinen trombektomia
Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden EVT on suoritettava 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
EVT-strategian valinnan tekee hoitava neurointerventionalisti.
Kaikki mekaaniset EVT:n trombektomialaitteet, jotka CFDA on hyväksynyt tähän tarkoitukseen, ovat sallittuja kokeessa.
|
Potilaat satunnaistetaan, jos aivoangiografian eTICI-pistemäärä on 2b-3, ja potilaat lopettavat toimenpiteen, jos heidät on määrätty kontrolliryhmään.
|
|
Kokeellinen: endovaskulaarinen trombektomia + valtimonsisäinen tenekteplaasi
Potilaille, jotka on satunnaistettu endovaskulaariseen hoitoryhmään, tenekteplaasia injektoidaan protokollan mukaisesti ja jatketaan TNK-injektiolla distaalisen pääsykatetrin tai mikrokatetrin kautta, joka sijaitsee proksimaalisesti jäännöstrombista (jos se on edelleen olemassa) ja distaalisesti linssikulostriaattien oksien alkuperästä.
TNK:ta infusoidaan 15 sekunnin ajan.
|
Potilaat satunnaistetaan, jos aivoangiografian eTICI-pistemäärä on 2b-3, ja potilaat lopettavat toimenpiteen, jos heidät on määrätty kontrolliryhmään.
Jos potilaat satunnaistetaan ja heidät määrätään saamaan valtimonsisäistä tenekteplaasitrombolyysia, tenekteplaasia injektoidaan protokollan mukaisesti ja jatketaan TNK-injektiolla distaalisen pääsykatetrin tai mikrokatetrin kautta, joka sijaitsee proksimaalisesti jäännöstrombista (jos se on edelleen olemassa) ja distaalisesti veritulpan alkuperästä. pontin valtimot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankinin tulos 0-1
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS on järjestyshierarkkinen asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
(90 päivän seurannassa kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä / 90 päivän seurantaan osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä) x100 %
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
oireinen aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
SICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, kuten NIHSS-pisteet osoittavat, jotka olivat ≥4 pistettä korkeammat kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo ensimmäisen 72 tunnin aikana, tai mitä tahansa kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
|
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
muokattu Rankinin tulos 0-3
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTENTION IA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .