Försök med intraarteriell tenecteplase efter framgångsrik endovaskulär trombektomi på funktionella resultat hos patienter med ocklusion av stora kärl Akut ischemisk stroke
Försök med intraarteriell tenecteplase efter framgångsrik endovaskulär trombektomi på funktionella resultat hos patienter med ocklusion av stora kärl Akut ischemisk stroke - en multicenter randomiserad klinisk prövning (OBS IA)
Motivering: Nyligen rapporterade en prospektiv multicenter RCT en potentiell gynnsam effekt av intraarteriell alteplas efter framgångsrik endovaskulär trombektomi (EVT) hos patienter med en akut intrakraniell storkärlsocklusion. Under 2018 stödde en annan prospektiv multicenter RCT överlägsenheten av tenecteplase över alteplase hos ischemiska strokepatienter med storkärlsocklusion.
Mål: Att bedöma effekten av EVT utöver intraarteriell tenecteplas jämfört med enbart EVT, hos patienter med storkärlsocklusion, på funktions- och säkerhetsresultat.
Studiedesign: Detta är en parallellgrupp, randomiserad klinisk prövning av EVT med IA-TNK kontra EVT. Studien har observatörsblind bedömning av det primära resultatet och av neuro-avbildning vid baslinjen och uppföljningen.
Studiepopulation: Patienter med akut intrakraniell storkärlsocklusion och en eTICI 2b-3 efter EVT.
Huvudstudieparametrar/resultat: Den primära effektparametern kommer att vara utmärkt funktionell status vid dag 90 definierad som en modifierad Rankin Score (mRS) på 0-1. Uppskattningen kommer att justeras för de kända prognosvariablerna ålder, mRS före stroke, tid från debut till randomisering, strokeallvarlighet (NIHSS) och kollateraler och justerade och ojusterade uppskattningar med motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med symtomatisk intrakraniell storkärlsocklusion (LVO) som involverar de intrakraniella ICA-, MCA-M1- eller -M2-segmenten, basilarartären eller vertebrala artären (om det helt blockerar det antegraderade flödet till basilarartären) behandlade med endovaskulär trombektomi (EVT) som följd i en eTICI-poäng 2b/3 vid slutet av proceduren.
- Ålder 18 år eller äldre;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid antagning ≥6;
Begränsad ischemisk börda definieras som följande:
- Främre cirkulationsocklusioner: ASPEKTER ≥ 6 på icke-kontrast-CT eller ≥ 5 på MRI-DWI.
- Posteriora cirkulationsocklusioner: ASPEKTER ≥ 6 på CTA-källabilder/MRI-DWI.
- Tid från symtomdebut till randomisering <24 timmar, definierat som den tidpunkt då patienten senast sågs väl;
- Skriftligt informerat samtycke. Exklusions kriterier
1) Redan existerande beroende med mRS >1; 2) Kontraindikation för intravenös trombolys (förutom tid till terapi); 3) Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta-HCG-test positivt; 4) Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast; 5) Deltagande i andra kliniska prövningar; 6) Systoliskt tryck >185 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg, och kan inte kontrolleras med antihypertensiva läkemedel; 7) Känd genetisk eller förvärvad blödningsdiates, brist på antikoagulerande faktorer eller orala antikoagulantia och INR > 1,7; 8) trombocyter <100 000/mm3, aPTT >40 s eller PT >15 s; Blodsocker < 2,7 eller >22,2 mmol/L; 9) Förväntad livslängd < 1 år; 10) Patienter som inte kan slutföra 90-dagarsuppföljning (t.ex. ingen fast bostad, utomeuropeiska patienter, etc.)； 11) CT/MR visar intrakraniell blödning; 12) ischemisk stroke inom 3 månader; 13) Allvarligt huvudtrauma inom 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endovaskulär trombektomi
För patienter som randomiserats till kontrollgruppen måste EVT slutföras inom 24 timmar efter strokedebut.
Valet av EVT-strategi kommer att göras av den behandlande neurointerventionalisten.
Alla mekaniska trombektomianordningar för EVT, som är godkända av CFDA för detta ändamål, är tillåtna i försöket.
|
Patienterna kommer att få randomisering om eTICI-poängen på cerebral angiografi är 2b-3 och kommer att avbryta proceduren om de har tilldelats kontrollgruppen.
|
|
Experimentell: endovaskulär trombektomi+intraarteriell tenecteplas
För patienter som randomiserats till den endovaskulära behandlingsarmen, kommer tenecteplase att injiceras enligt protokoll, varvid TNK fortsätter att injiceras genom en distal åtkomstkateter eller mikrokateter belägen proximalt till den kvarvarande tromben (om den fortfarande finns) och distalt till ursprunget av lenticulostriates-grenarna.
Administreringen av TNK kommer att infunderas i 15 sekunder.
|
Patienterna kommer att få randomisering om eTICI-poängen på cerebral angiografi är 2b-3 och kommer att avbryta proceduren om de har tilldelats kontrollgruppen.
Om patienter randomiseras och tilldelas intraarteriell tenecteplase-trombolys, kommer tenecteplase att injiceras enligt protokoll, varvid man fortsätter att injicera TNK genom en distal åtkomstkateter eller mikrokateter belägen proximalt om den kvarvarande trombosen (om den fortfarande finns) och distalt till ursprunget av pontinartärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en modifierad Rankin-score på 0-1
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
NIHSS är en ordinal hierarkisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av stroke genom att bedöma en patients prestation.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ett allvarligare underskott.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
dödlighet
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
(Antal försökspersoner som dog vid 90-dagarsuppföljning/totalt antal försökspersoner som deltog i 90-dagarsuppföljning) x100 %
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
symtomatisk intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: inom 72 timmar efter ingreppet
|
SICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 72 timmarna eller någon blödning som ledde till döden.
|
inom 72 timmar efter ingreppet
|
|
en modifierad Rankin Score på 0-3
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATTENTION IA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .