このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

持続性アレルギー性鼻炎(PER)の治療におけるMAZ-101の有効性と安全性

2024年2月15日 更新者:EMS

持続性アレルギー性鼻炎(PER)の治療におけるMAZ-101の有効性と安全性を評価するための全国的、多施設、無作為化、二重盲検、第III相臨床試験

この研究の目的は、中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療におけるMAZ-101の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

514

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男女の参加者;
  • -少なくとも1年間持続する中等度から重度の臨床診断;
  • スクリーニング訪問:12時間の反射TNSSが可能な12のうち8以上で、混雑スコアが2または3。
  • 無作為化訪問:導入期間中の3つの個別の症状評価で12時間の反射型TNSS(AMまたはPM)≧8;午前または午後の 12 時間反射性鼻閉スコア 2 または 3 が、3 つの個別の症状評価で記録されている必要があります。
  • 少なくとも 1 つのエアロアレルゲンに対する皮膚感作性テストを提示します。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
  • 鼻炎の他の臨床形態;
  • -免疫療法を受けている被験者;
  • 鼻ポリポーシスの存在;
  • 重度の動脈性高血圧症、重度の冠動脈疾患、不整脈、緑内障、単純眼ヘルペス、白内障、甲状腺機能亢進症の患者;
  • 喘息患者;気道感染症および慢性閉塞性肺疾患(COPD)を含む肺疾患;
  • グレードIIまたはIIIの中隔偏差の存在および/または鼻ポリープの存在または鼻閉塞を決定する他の状態;
  • うっ血除去薬および/または抗ヒスタミン薬および/または吸入、経口、筋肉内、静脈内または強力な局所コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用;
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を使用している参加者。
  • -臨床試験中に使用される薬物の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある参加者;
  • アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
  • 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MAZ-101
1 日 2 回、各鼻孔に 1 回ずつ塗布します。
治験薬
アクティブコンパレータ:ダイミスタ®
1 日 2 回、各鼻孔に 1 回ずつ塗布します。
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
午前 + 午後 rTNSS (反射総鼻症状スコア) のベースラインからの変化。
時間枠:28日。
鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、およびくしゃみからなる 12 時間反射総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化は、28 日間の研究期間全体の日記で 1 日 2 回 (午前と午後) に記録されます。 測定スケールは 0 ~ 24 で、数字が大きいほど症状が悪化します。
28日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AM+PM rTOSS (反射型全眼症状スコア) のベースラインからの変化。
時間枠:28日。
28 日間の研究期間全体の日記で 1 日 2 回 (午前と午後) に採点された、かゆみ/灼熱感、流涙/流涙、発赤からなる 12 時間反射総眼症状スコア (rTOSS) のベースラインからの変化。 測定スケールは 0 ~ 18 で、数字が大きいほど症状が悪化します。
28日。
午前 + 午後のベースラインからの変化: rTNSS (反射総鼻症状スコア) と rTOSS (反射総眼症状スコア)。
時間枠:28日。
12 時間の rTNSS のベースラインからの変化と、rTNSS を表す鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみ、かゆみ/灼熱感、流涙/流涙、rTOSS を表す赤みからなる rTOSS を日誌に 1 日 2 回 (午前と午後) 記録します。 28 日間の学習期間全体。 測定スケールは、rTNSS の 0 ~ 24 に rTOSS の 0 ~ 18 を加えたものです。 次に、(rTNSS と rTOSS の合計) の測定スケールは 0 ~ 42 で、数字が大きいほど症状が悪化します。
28日。
反射的な個々の鼻症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠:28日。
鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみからなる 12 時間の反射的な個々の鼻症状スコアのベースラインからの変化は、28 日間の研究期間全体の日記で 1 日 2 回 (午前と午後) スコア化されました。 各症状の測定尺度は 0 ~ 3 で、数字が大きいほど症状が悪化します。
28日。
反射的な個々の眼症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠:28日。
28 日間の研究期間全体にわたって毎日 2 回 (午前と午後) に記録された、かゆみ/灼熱感、流涙/流涙、および発赤からなる 12 時間の反射的な個々の眼症状スコアのベースラインからの変化。 各症状の測定尺度は 0 ~ 3 で、数字が大きいほど症状が悪化します。
28日。
成人のための鼻結膜炎の生活の質アンケート(RQLQ)または青年のための鼻結膜炎の生活の質アンケート(AdolRQLQ)のベースラインからの変化。
時間枠:28日。
28日間の経口治療後の成人鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)または青年(AdoRQLQ)の一般スコアのベースラインと比較した変化。 RQLQ には 28 の質問があり、AdolRQLQ には 25 の質問があります。 参加者は、参加者が過去 1 週間に鼻結膜炎にどの程度悩まされたかに応じて、7 段階 (0 = まったく障害がないから 6 = 重度の障害) で各質問に回答します。
28日。
鼻の症状がない日数
時間枠:28日。
28 日間の研究期間全体で鼻症状のない日数 (rTNSS = 0)。
28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する