MAZ-101:n teho ja turvallisuus jatkuvan allergisen nuhan (PER) hoidossa
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus MAZ-101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvan allergisen nuhan (PER) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MAZ-101:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, joiden ikä on vähintään 12 vuotta;
- Kliininen diagnoosi kohtalaisen vaikean jatkuvan vähintään 1 vuoden ajan;
- Seulontakäynti: 12 tunnin heijastava TNSS ≥ 8 mahdollisesta 12:sta ja ruuhkatulos 2 tai 3;
- Satunnaiskäynti: 12 tunnin heijastava TNSS (AM tai PM) ≥ 8 kolmessa erillisessä oirearvioinnissa aloitusjakson aikana; AM tai PM 12 tunnin heijastava nenän tukkoisuuspistemäärä 2 tai 3 on täytynyt kirjata kolmeen erilliseen oirearviointiin;
- Esitä ihon herkistystesti vähintään yhdelle aeroallergeenille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
- Muut nuhan kliiniset muodot;
- Immunoterapiaa saavat kohteet;
- Nenän polypoosin esiintyminen;
- Potilaat, joilla on vaikea valtimon verenpaine, vaikeita sepelvaltimotautia, sydämen rytmihäiriöitä, glaukoomaa, silmän herpes simplexiä, kaihia, kilpirauhasen liikatoimintaa;
- astmasta kärsivät; hengitystieinfektiot ja keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Asteen II tai III väliseinän poikkeama ja/tai nenäpolyyppien tai muiden tilojen esiintyminen, jotka määräävät nenän tukkeuman;
- Samanaikainen krooninen tai ajoittainen dekongestanttien ja/tai antihistamiinien ja/tai inhaloitavien, oraalisten, lihaksensisäisten, laskimonsisäisten tai voimakkaiden paikallisten kortikosteroidien käyttö;
- Osallistujat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä);
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä kliinisen tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
- Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAZ-101
Yksi annostelu kumpaankin sieraimeen, kahdesti päivässä.
|
Kokeellinen lääke
|
|
Active Comparator: DYMISTA®
Yksi annostelu kumpaankin sieraimeen, kahdesti päivässä.
|
Aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta AM+PM rTNSS:ssä (heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä).
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastavassa nenäoireiden kokonaispisteydessä (rTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjassa koko 28 päivän tutkimusjakson ajan.
Mittausasteikko on 0-24, joten mitä suurempi luku, sitä huonompi oire.
|
28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta AM+PM rTOSS:ssa (heijastava silmäoireiden kokonaispistemäärä).
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavien silmäoireiden kokonaispistemäärässä (rTOSS), joka koostui kutinasta/polttamisesta, repeytymisestä/vedeltä ja punoituksesta, joka pisteytetään kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjaan koko 28 päivän tutkimusjakson ajan.
Mittausasteikko on 0-18, joten mitä suurempi luku, sitä huonompi oire.
|
28 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta AM + PM: rTNSS (heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä) plus rTOSS (heijastava silmäoireiden kokonaispistemäärä).
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin rTNSS:ssä plus rTOSS:ssa, joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta, joka edustaa rTNSS:ää sekä kutinaa/polttoa, repeytymistä/vesistelyä ja punoitusta, joka edustaa rTOSS:ia kahdesti päivässä (am ja iltapäivällä) päiväkirjassa. koko 28 päivän opiskelujakson ajan.
Mittausasteikko on 0-24 rTNSS plus 0-18 rTOSS.
Sitten (rTNSS plus rTOSS ) mittausasteikko on 0-42, joten mitä suurempi luku, sitä huonompi oire.
|
28 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta heijastavissa yksittäisissä nenäoireissa.
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavissa yksittäisissä nenäoireissa, jotka koostuvat nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti vuorokaudessa (AM ja PM) päiväkirjassa koko 28 päivän tutkimusjakson ajan.
Mittausasteikko on 0-3 jokaisessa oireessa, joten mitä suurempi luku, sitä huonompi oire.
|
28 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta heijastavissa yksittäisissä silmäoireissa.
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavissa yksittäisissä silmäoireissa, jotka koostuivat kutinasta/poltosta, repeytymisestä/vedet ja punoitus pisteytetään kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjaan koko 28 päivän tutkimusjakson ajan.
Mittausasteikko on 0-3 jokaisessa oireessa, joten mitä suurempi luku, sitä huonompi oire.
|
28 päivää.
|
|
Muutos lähtötasosta aikuisten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) tai nuorten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (AdolRQLQ).
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Muutos lähtötasoon verrattuna aikuisten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) tai nuorten (AdoRQLQ) yleispisteissä 28 päivän hoidon jälkeen.
RQLQ:ssa on 28 kysymystä ja AdolRQLQ:ssa 25 kysymystä.
Osallistujat vastaavat kuhunkin kysymykseen 7 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan heikentynyt - 6 = vakavasti heikentynyt) sen mukaan, kuinka osallistujia vaivasi rinokonjunktiviitti kuluneen viikon aikana.
|
28 päivää.
|
|
Päivien lukumäärä ilman nenäoireita
Aikaikkuna: 28 päivää.
|
Päivien lukumäärä ilman nenäoireita (rTNSS = 0) koko 28 päivän tutkimusjakson aikana.
|
28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS0422 - AZALEIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis