Efficacité et innocuité du MAZ-101 dans le traitement de la rhinite allergique persistante (REP)
15 février 2024 mis à jour par: EMS
Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MAZ-101 dans le traitement de la rhinite allergique persistante (REP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MAZ-101 dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
514
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants des deux sexes, avec un âge supérieur ou égal à 12 ans ;
- Diagnostic clinique de modéré-sévère persistant depuis au moins 1 an ;
- Visite de dépistage : Un TNSS réfléchi sur 12 heures ≥ 8 sur 12 possibles et un score de congestion de 2 ou 3 ;
- Visite de randomisation : Un TNSS réflexif de 12 heures (matin ou après-midi) ≥ 8 sur 3 évaluations distinctes des symptômes au cours de la période d'introduction ; un score de congestion nasale réfléchie sur 12 heures le matin ou l'après-midi de 2 ou 3 doit avoir été enregistré lors de 3 évaluations distinctes des symptômes ;
- Présenter un test de sensibilisation cutanée à au moins un aéroallergène.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
- Autres formes cliniques de rhinite ;
- Sujets recevant une immunothérapie ;
- Présence de polypose nasale ;
- Patients souffrant d'hypertension artérielle sévère, de maladies coronariennes sévères, d'arythmies cardiaques, de glaucome, d'herpès simplex oculaire, de cataractes, d'hyperthyroïdie ;
- Asthmatiques ; les infections des voies respiratoires et les maladies pulmonaires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Présence d'une déviation septale de grade II ou III et/ou présence de polypes nasaux ou d'autres conditions qui déterminent l'obstruction nasale ;
- Utilisation chronique ou intermittente concomitante de décongestionnants et/ou d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes inhalés, oraux, intramusculaires, intraveineux ou topiques puissants ;
- Participants utilisant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
- Participants ayant une allergie ou une hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés au cours de l'essai clinique ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
- Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAZ-101
Une application dans chaque narine, deux fois par jour.
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Médicament expérimental
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Comparateur actif: DYMISTA®
Une application dans chaque narine, deux fois par jour.
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Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du AM+PM rTNSS (score réfléchissant total des symptômes nasaux).
Délai: 28 jours.
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réfléchis sur 12 heures (rTNSS) comprenant la congestion nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales et les éternuements notés deux fois par jour (matin et après-midi) dans le journal pendant toute la période d'étude de 28 jours.
L'échelle de mesure va de 0 à 24, de sorte que plus le nombre est élevé, plus le symptôme est grave.
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28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du rTOSS AM + PM (score réfléchissant total des symptômes oculaires).
Délai: 28 jours.
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes oculaires réfléchis sur 12 heures (rTOSS) consistant en démangeaisons/brûlures, larmoiements/larmoiements et rougeurs notés deux fois par jour (matin et après-midi) dans le journal pendant toute la période d'étude de 28 jours.
L'échelle de mesure va de 0 à 18, de sorte que plus le nombre est élevé, plus le symptôme est grave.
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28 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base AM + PM : rTNSS (score réfléchissant total des symptômes nasaux) plus rTOSS (score réfléchissant total des symptômes oculaires).
Délai: 28 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base du rTNSS sur 12 heures plus rTOSS consistant en une congestion nasale, un écoulement nasal, des démangeaisons nasales et des éternuements qui représentent le rTNSS et des démangeaisons/brûlures, des larmoiements/larmoiements et des rougeurs qui représentent le rTOSS noté deux fois par jour (matin et après-midi) dans le journal pour toute la période d'étude de 28 jours.
L'échelle de mesure est de 0 à 24 de rTNSS plus 0 à 18 de rTOSS.
Ensuite, l'échelle de mesure (rTNSS plus rTOSS) est de 0 à 42, de sorte que plus le nombre est élevé, plus le symptôme est grave.
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28 jours.
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Changement par rapport au départ dans les scores de symptômes nasaux individuels réfléchissants.
Délai: 28 jours.
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Changement par rapport au départ dans les scores de symptômes nasaux individuels réfléchis sur 12 heures comprenant la congestion nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales, les éternuements notés deux fois par jour (matin et après-midi) dans le journal pendant toute la période d'étude de 28 jours.
L'échelle de mesure est de 0 à 3 pour chaque symptôme, de sorte que plus le nombre est élevé, plus le symptôme est grave.
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28 jours.
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Changement par rapport au départ dans les scores de symptômes oculaires individuels réfléchissants.
Délai: 28 jours.
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Changement par rapport au départ dans les scores de symptômes oculaires individuels réfléchis sur 12 heures consistant en démangeaisons/brûlures, larmoiements/larmoiements et rougeurs notés deux fois par jour (matin et après-midi) dans le journal pendant toute la période d'étude de 28 jours.
L'échelle de mesure est de 0 à 3 pour chaque symptôme, de sorte que plus le nombre est élevé, plus le symptôme est grave.
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28 jours.
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pour les adultes (RQLQ) ou le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pour les adolescents (AdolRQLQ).
Délai: 28 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base du score général du questionnaire de qualité de vie de la rhinoconjonctivite adulte (RQLQ) ou de l'adolescent (AdoRQLQ) après 28 jours de traitement.
Le RQLQ a 28 questions et l'AdolRQLQ a 25 questions.
Les participants répondront à chaque question sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré à 6 = gravement altéré) en fonction de la façon dont les participants ont été gênés par leur rhinoconjonctivite au cours de la semaine écoulée.
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28 jours.
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Nombre de jours sans symptômes nasaux
Délai: 28 jours.
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Nombre de jours sans symptômes nasaux (rTNSS = 0) pendant toute la période d'étude de 28 jours.
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28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS0422 - AZALEIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .