Effekt og sikkerhet av MAZ-101 i behandling av vedvarende allergisk rhinitt (PER)
15. februar 2024 oppdatert av: EMS
Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MAZ-101 i behandlingen av vedvarende allergisk rhinitt (PER)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MAZ-101 i behandlingen av moderat-alvorlig vedvarende allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
514
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere av begge kjønn, med alder over eller lik 12 år;
- Klinisk diagnose av moderat-alvorlig vedvarende i minst 1 år;
- Screeningbesøk: En 12-timers reflekterende TNSS ≥ 8 av 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3;
- Randomiseringsbesøk: En 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) ≥ 8 på 3 separate symptomvurderinger i løpet av innføringsperioden; en AM eller PM 12-timers reflekterende nesetetthet på 2 eller 3 må ha blitt registrert på 3 separate symptomvurderinger;
- Presenter hudsensibiliseringstest for minst ett aeroallergen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
- Andre kliniske former for rhinitt;
- Personer som mottar immunterapi;
- Tilstedeværelse av nasal polypose;
- Pasienter med alvorlig arteriell hypertensjon, alvorlige koronarsykdommer, hjertearytmier, glaukom, okulær herpes simplex, grå stær, hypertyreose;
- Astmatikere; luftveisinfeksjoner og lungesykdommer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Tilstedeværelse av grad II eller III septalavvik og/eller tilstedeværelse av nesepolypper eller andre tilstander som bestemmer nasal obstruksjon;
- Samtidig kronisk eller intermitterende bruk av dekongestanter og/eller antihistaminer og/eller inhalerte, orale, intramuskulære, intravenøse eller potente topikale kortikosteroider;
- Deltakere som bruker monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere);
- Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
- Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAZ-101
En påføring i hvert nesebor, to ganger om dagen.
|
Eksperimentelt medikament
|
|
Aktiv komparator: DYMISTA®
En påføring i hvert nesebor, to ganger om dagen.
|
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i AM+PM rTNSS (reflective total nasale symptoms score).
Tidsramme: 28 dager.
|
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nesesymptom-score (rTNSS) bestående av tett nese, rennende nese, kløende nese og nysing scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbok for hele 28-dagers studieperiode.
Måleskalaen er 0 til 24 slik at jo høyere tall, desto verre er symptomet.
|
28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i AM+PM rTOSS (reflektiv total okulær symptomscore).
Tidsramme: 28 dager.
|
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) bestående av kløe/brenning, riving/vanning og rødhet scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbok for hele 28 dagers studieperioden.
Måleskalaen er 0 til 18 slik at jo høyere tall, desto verre er symptomet.
|
28 dager.
|
|
Endring fra baseline i AM + PM: rTNSS (reflective total nasal symptoms score) pluss rTOSS (reflective total occular symptom score).
Tidsramme: 28 dager.
|
Endring fra baseline i 12-timers rTNSS pluss rTOSS som består av nesetetthet, rennende nese, kløende nese og nysing som representerer rTNSS og kløe/brenning, riving/vanning og rødhet som representerer rTOSS skåret to ganger daglig (AM og PM) i dagbok for hele 28 dagers studieperiode.
Måleskalaen er 0 til 24 av rTNSS pluss 0 til 18 av rTOSS.
Deretter er (rTNSS pluss rTOSS) måleskalaen 0 til 42, slik at jo høyere tall, desto verre er symptomet.
|
28 dager.
|
|
Endring fra baseline i reflekterende individuelle nasale symptomscore.
Tidsramme: 28 dager.
|
Endring fra baseline i de 12-timers reflekterende individuelle nesesymptomskårene bestående av tett nese, rennende nese, kløende nese, nysing scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbok for hele 28 dagers studieperiode.
Måleskalaen er 0 til 3 i hvert symptom slik at jo høyere tall, desto verre er symptomet.
|
28 dager.
|
|
Endring fra baseline i reflekterende individuelle okulære symptomscore.
Tidsramme: 28 dager.
|
Endring fra baseline i de 12-timers reflekterende individuelle okulære symptomskårene bestående av kløe/brenning, riving/vanning og rødhet scoret to ganger daglig (AM og PM) i dagbok for hele 28 dagers studieperioden.
Måleskalaen er 0 til 3 i hvert symptom slik at jo høyere tall, desto verre er symptomet.
|
28 dager.
|
|
Endring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire for voksne (RQLQ) eller Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire for adolescents (AdolRQLQ).
Tidsramme: 28 dager.
|
Endring sammenlignet med baseline i den generelle poengsummen for Adult Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) eller ungdom (AdoRQLQ) etter 28 dagers behandling.
RQLQ har 28 spørsmål og AdolRQLQ har 25 spørsmål.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt svekket til 6 = alvorlig svekket) i henhold til hvor plaget deltakerne var av rhinokonjunktivitten den siste uken.
|
28 dager.
|
|
Antall dager uten nasale symptomer
Tidsramme: 28 dager.
|
Antall dager uten nasale symptomer (rTNSS = 0) i hele 28-dagers studieperiode.
|
28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMS0422 - AZALEIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .