MAZ-101 治疗持续性过敏性鼻炎 (PER) 的疗效和安全性
2024年2月15日 更新者：EMS
评估 MAZ-101 治疗持续性过敏性鼻炎 (PER) 疗效和安全性的全国性、多中心、随机、双盲、III 期临床试验
本研究的目的是评估 MAZ-101 治疗中重度持续性过敏性鼻炎的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
514
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于12岁的男女参与者；
- 中重度持续至少1年的临床诊断；
- 筛查访视：12 小时反射性 TNSS ≥ 8（满分 12 分）且拥堵评分为 2 或 3；
- 随机访视：导入期 3 次独立症状评估的 12 小时反射性 TNSS（上午或下午）≥ 8；必须在 3 次单独的症状评估中记录 AM 或 PM 12 小时反射性鼻塞评分为 2 或 3；
- 对至少一种空气过敏原进行皮肤过敏试验。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何可能影响研究参与者安全的临床和实验室发现；
- 其他临床形式的鼻炎；
- 接受免疫治疗的受试者；
- 鼻息肉病的存在;
- 严重动脉高血压、严重冠心病、心律失常、青光眼、眼部单纯疱疹、白内障、甲亢患者；
- 哮喘患者；呼吸道感染和肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD)；
- 存在 II 级或 III 级鼻中隔偏曲和/或存在鼻息肉或确定鼻塞的其他情况；
- 伴随长期或间歇使用减充血剂和/或抗组胺药和/或吸入、口服、肌内、静脉内或强效局部皮质类固醇；
- 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的参与者；
- 已知对临床试验期间使用的药物成分过敏或过敏的参与者；
- 酗酒或非法药物使用史；
- 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MAZ-101
每个鼻孔各涂一次，每日两次。
|
实验药物
|
|
有源比较器：迪米斯塔®
每个鼻孔各涂一次，每日两次。
|
有源比较器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AM+PM rTNSS（反射性总鼻部症状评分）相对于基线的变化。
大体时间：28天。
|
在整个 28 天的研究期间，每天两次（上午和下午）记录鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏的 12 小时反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化。
测量范围为 0 到 24，因此数字越高，症状越严重。
|
28天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AM+PM rTOSS（反射性总眼部症状评分）相对于基线的变化。
大体时间：28天。
|
在整个 28 天的研究期间，12 小时反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的变化，包括瘙痒/灼痛、流泪/流泪和发红，每天两次（上午和下午）在日记中评分。
测量范围为 0 到 18，因此数字越高，症状越严重。
|
28天。
|
|
AM + PM 相对于基线的变化：rTNSS（反射性总鼻部症状评分）加上 rTOSS（反射性总眼部症状评分）。
大体时间：28天。
|
12 小时 rTNSS 和 rTOSS 相对于基线的变化，包括代表 rTNSS 的鼻塞、流鼻涕、鼻子发痒和打喷嚏，以及代表 rTOSS 的瘙痒/灼痛、流泪/流泪和发红，每天两次（上午和下午）在日记中针对整个28天的学习期。
测量范围是 0 到 24 的 rTNSS 加上 0 到 18 的 rTOSS。
然后，（rTNSS 加 rTOSS）测量范围为 0 到 42，因此数字越高，症状越严重。
|
28天。
|
|
反射性个体鼻部症状评分相对于基线的变化。
大体时间：28天。
|
在整个 28 天的研究期间，12 小时反射性个体鼻部症状评分相对于基线的变化，包括鼻塞、流鼻涕、鼻子发痒、打喷嚏，每天两次（上午和下午）在日记中评分。
每种症状的测量等级为 0 到 3，因此数字越高，症状越严重。
|
28天。
|
|
反射性个体眼部症状评分相对于基线的变化。
大体时间：28天。
|
在整个 28 天的研究期间，每天两次（上午和下午）在日记中记录由瘙痒/灼痛、流泪/流泪和发红组成的 12 小时反射性个人眼部症状评分相对于基线的变化。
每种症状的测量等级为 0 到 3，因此数字越高，症状越严重。
|
28天。
|
|
成人鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 或青少年鼻结膜炎生活质量问卷 (AdolRQLQ) 相对于基线的变化。
大体时间：28天。
|
治疗 28 天后成人鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 或青少年 (AdoRQLQ) 总分与基线相比的变化。
RQLQ 有 28 个问题，AdolRQLQ 有 25 个问题。
参与者将根据过去一周参与者对鼻结膜炎的困扰程度，以 7 分制（0 = 完全没有受损到 6 = 严重受损）回答每个问题。
|
28天。
|
|
没有鼻部症状的天数
大体时间：28天。
|
整个 28 天研究期间没有鼻部症状 (rTNSS = 0) 的天数。
|
28天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.