Eficacia y seguridad de MAZ-101 en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente (PER)
15 de febrero de 2024 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de MAZ-101 en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente (PER)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MAZ-101 en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente moderada-grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
514
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos, con edad mayor o igual a 12 años;
- Diagnóstico clínico de moderado-grave persistente durante al menos 1 año;
- Visita de selección: un TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 8 de 12 posibles y una puntuación de congestión de 2 o 3;
- Visita de aleatorización: una TNSS reflexiva de 12 horas (a.m. o p.m.) ≥ 8 en 3 evaluaciones de síntomas separadas durante el período inicial; se debe haber registrado una puntuación de 2 o 3 de congestión nasal reflexiva de 12 horas por la mañana o por la tarde en 3 evaluaciones de síntomas separadas;
- Presentar prueba de sensibilización cutánea a al menos un aeroalérgeno.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Otras formas clínicas de rinitis;
- Sujetos que reciben inmunoterapia;
- Presencia de poliposis nasal;
- Pacientes con hipertensión arterial severa, enfermedades coronarias severas, arritmias cardíacas, glaucoma, herpes simple ocular, cataratas, hipertiroidismo;
- enfermos de asma; infecciones del tracto respiratorio y enfermedad pulmonar, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Presencia de desviación septal grado II o III y/o presencia de pólipos nasales u otras condiciones que determinen obstrucción nasal;
- Uso concomitante crónico o intermitente de descongestionantes y/o antihistamínicos y/o corticosteroides tópicos inhalados, orales, intramusculares, intravenosos o potentes;
- Participantes que usaban inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
- Participantes con alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el ensayo clínico;
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAZ-101
Una aplicación en cada fosa nasal, dos veces al día.
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Droga experimental
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Comparador activo: DYMISTA®
Una aplicación en cada fosa nasal, dos veces al día.
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en AM+PM rTNSS (puntuación reflejada total de síntomas nasales).
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS) que consta de congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos puntuados dos veces al día (AM y PM) en el diario durante todo el período de estudio de 28 días.
La escala de medición es de 0 a 24, de modo que cuanto mayor sea el número, peor será el síntoma.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en AM+PM rTOSS (puntuación reflejada total de síntomas oculares).
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares reflexivos de 12 horas (rTOSS) que consta de picazón/ardor, lagrimeo/lagrimeo y enrojecimiento puntuados dos veces al día (a.m. y p.m.) en el diario durante todo el período de estudio de 28 días.
La escala de medición es del 0 al 18, de modo que cuanto mayor sea el número, peor será el síntoma.
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28 días
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Cambio desde el inicio en AM + PM: rTNSS (puntuación de síntomas nasales total reflexiva) más rTOSS (puntuación de síntomas oculares total reflexiva).
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio desde el inicio en rTNSS de 12 horas más rTOSS que consiste en congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz y estornudos que representa rTNSS y picazón/ardor, lagrimeo/lagrimeo y enrojecimiento que representa rTOSS calificado dos veces al día (AM y PM) en el diario para todo el período de estudio de 28 días.
La escala de medición es de 0 a 24 de rTNSS más de 0 a 18 de rTOSS.
Entonces, la escala de medición (rTNSS más rTOSS) es de 0 a 42, de modo que cuanto mayor sea el número, peor será el síntoma.
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28 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones reflejas de los síntomas nasales individuales.
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas nasales individuales reflexivos de 12 horas que consisten en congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal, estornudos puntuados dos veces al día (AM y PM) en el diario durante todo el período de estudio de 28 días.
La escala de medida es de 0 a 3 en cada síntoma de forma que cuanto mayor es el número peor es el síntoma.
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28 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones reflejas de los síntomas oculares individuales.
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas oculares individuales reflexivos de 12 horas que consisten en picazón/ardor, lagrimeo/lagrimeo y enrojecimiento puntuados dos veces al día (a.m. y p.m.) en el diario durante todo el período de estudio de 28 días.
La escala de medida es de 0 a 3 en cada síntoma de forma que cuanto mayor es el número peor es el síntoma.
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28 días
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis para adultos (RQLQ) o el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis para adolescentes (AdolRQLQ).
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en comparación con el valor inicial en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis en adultos (RQLQ) o adolescentes (AdoRQLQ) después de 28 días de tratamiento.
El RQLQ tiene 28 preguntas y el AdolRQLQ tiene 25 preguntas.
Los participantes responderán a cada pregunta en una escala de 7 puntos (0 = nada afectado a 6 = gravemente afectado) de acuerdo con la molestia que tuvieron los participantes por su rinoconjuntivitis durante la última semana.
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28 días
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Número de días sin síntomas nasales
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días sin síntomas nasales (rTNSS = 0) durante todo el período de estudio de 28 días.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS0422 - AZALEIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .