지속성 알레르기 비염(PER) 치료에서 MAZ-101의 효능 및 안전성
2024년 2월 15일 업데이트: EMS
지속성 알레르기 비염(PER) 치료에서 MAZ-101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 중등도-중증 지속성 알레르기 비염의 치료에서 MAZ-101의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
514
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남녀 참가자
- 1년 이상 지속되는 중등도-중증의 임상 진단;
- 스크리닝 방문: 12시간 반성 TNSS ≥ 가능한 12개 중 8개 및 혼잡 점수 2 또는 3;
- 무작위 방문: 도입 기간 동안 3개의 별도 증상 평가에서 12시간 반성 TNSS(AM 또는 PM) ≥ 8; AM 또는 PM 12시간 반사 코막힘 점수 2 또는 3이 3개의 별도 증상 평가에 기록되어야 합니다.
- 적어도 하나의 에어로 알레르겐에 대한 피부 감작 테스트를 제시하십시오.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험실 결과
- 기타 임상 형태의 비염;
- 면역요법을 받는 피험자;
- 비용종증의 존재;
- 심한 동맥 고혈압, 심한 관상 동맥 질환, 심장 부정맥, 녹내장, 안구 단순 포진, 백내장, 갑상선 기능 항진증 환자;
- 천식 환자; 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함하는 기도 감염 및 폐 질환;
- 등급 II 또는 III 중격 편차의 존재 및/또는 비강 폴립의 존재 또는 비강 폐쇄를 결정하는 기타 조건;
- 충혈 완화제 및/또는 항히스타민제 및/또는 흡입, 경구, 근육내, 정맥내 또는 강력한 국소 코르티코스테로이드의 만성 또는 간헐적 동시 사용;
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용하는 참가자
- 임상 시험 중에 사용된 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자;
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAZ-101
하루에 두 번 각 콧 구멍에 한 번 적용하십시오.
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실험약
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활성 비교기: 다이미스타®
하루에 두 번 각 콧 구멍에 한 번 적용하십시오.
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AM+PM rTNSS(반사 총 비강 증상 점수)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 28일.
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비충혈, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화는 전체 28일 연구 기간 동안 일기에 매일 2회(오전 및 오후) 기록되었습니다.
측정 척도는 0에서 24까지이며 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AM+PM rTOSS(반사 총 안구 증상 점수)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 28일.
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전체 28일 연구 기간 동안 일기에 매일 2회(AM 및 PM) 채점된 가려움/작열감, 눈물/눈물, 충혈로 구성된 12시간 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 기준선으로부터의 변화.
측정 척도는 0에서 18까지이며 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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28일.
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AM + PM의 기준선으로부터의 변화: rTNSS(반사 총 비강 증상 점수) + rTOSS(반사 총 안구 증상 점수).
기간: 28일.
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RTNSS를 나타내는 코막힘, 콧물, 코 가려움 및 재채기로 구성된 12시간 rTNSS + rTOSS의 기준선과 rTNSS를 나타내는 가려움증/작열감, 눈물흘림/눈물감, 발적을 나타내는 rTOSS가 1일 2회(AM 및 PM) 기록됨 전체 28일 학습 기간.
측정 척도는 rTNSS의 0~24와 rTOSS의 0~18입니다.
그런 다음 (rTNSS + rTOSS) 측정 척도는 0에서 42까지이므로 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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28일.
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반사적 개별 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 28일.
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비충혈, 콧물, 코 가려움, 재채기로 구성된 12시간 반사 개별 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 28일 연구 기간 동안 일기에 매일 두 번(오전 및 오후) 기록되었습니다.
측정 척도는 각 증상에 대해 0에서 3까지이므로 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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28일.
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반사적 개별 안구 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 28일.
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전체 28일 연구 기간 동안 일지에 1일 2회(오전 및 오후) 기록된 가려움증/작열감, 눈물/눈물, 충혈로 구성된 12시간 반사 개별 안구 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
측정 척도는 각 증상에 대해 0에서 3까지이므로 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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28일.
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성인을 위한 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 또는 청소년을 위한 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(AdolRQLQ)의 기준선에서 변경.
기간: 28일.
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28일 os 치료 후 성인 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 또는 청소년(AdoRQLQ)의 일반 점수에서 기준선과 비교한 변화.
RQLQ에는 28개의 질문이 있고 AdolRQLQ에는 25개의 질문이 있습니다.
참가자는 지난 주 동안 참가자가 비결막염으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 따라 7점 척도(0 = 전혀 손상되지 않음 ~ 6 = 심각한 손상)로 각 질문에 응답합니다.
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28일.
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코 증상이 없는 일수
기간: 28일.
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전체 28일 연구 기간 동안 비강 증상이 없는 일수(rTNSS = 0).
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28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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