Účinnost a bezpečnost MAZ-101 při léčbě perzistující alergické rýmy (PER)
15. února 2024 aktualizováno: EMS
Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MAZ-101 při léčbě perzistující alergické rinitidy (PER)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost MAZ-101 při léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
514
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci obou pohlaví s věkem vyšším nebo rovným 12 let;
- Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého přetrvávajícího po dobu alespoň 1 roku;
- Screeningová návštěva: 12hodinová reflektivní TNSS ≥ 8 z možných 12 a skóre přetížení 2 nebo 3;
- Randomizační návštěva: 12hodinová reflektivní TNSS (AM nebo PM) ≥ 8 na 3 samostatných hodnoceních symptomů během úvodního období; 12hodinové skóre reflektivního ucpání nosu AM nebo PM 2 nebo 3 musí být zaznamenáno při 3 samostatných hodnoceních příznaků;
- Předložte test senzibilizace kůže alespoň na jeden aeroalergen.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
- Jiné klinické formy rýmy;
- Subjekty podstupující imunoterapii;
- Přítomnost nosní polypózy;
- Pacienti s těžkou arteriální hypertenzí, závažnými koronárními chorobami, srdečními arytmiemi, glaukomem, očním herpes simplex, šedým zákalem, hypertyreózou;
- trpící astmatem; infekce dýchacích cest a onemocnění plic, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (COPD);
- Přítomnost odchylky septa II nebo III stupně a/nebo přítomnost nosních polypů nebo jiných stavů, které určují nosní obstrukci;
- Současné chronické nebo intermitentní užívání dekongestantů a/nebo antihistaminik a/nebo inhalačních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních nebo silných topických kortikosteroidů;
- Účastníci užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI);
- Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na složky léků používaných během klinického hodnocení;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
- Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAZ-101
Jedna aplikace do každé nosní dírky, dvakrát denně.
|
Experimentální lék
|
|
Aktivní komparátor: DYMISTA®
Jedna aplikace do každé nosní dírky, dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v AM+PM rTNSS (reflexní celkové skóre nosních symptomů).
Časové okno: 28 dní.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nazálních příznaků (rTNSS) sestávajícím z nazální kongesce, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníku po celé 28denní období studie.
Stupnice měření je 0 až 24, takže čím vyšší číslo, tím horší symptom.
|
28 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v AM+PM rTOSS (reflexní celkové skóre očních symptomů).
Časové okno: 28 dní.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre očních symptomů (rTOSS) sestávajícím ze svědění/pálení, slzení/slzení a zarudnutí zaznamenaného dvakrát denně (AM a PM) v deníku po celé 28denní období studie.
Stupnice měření je 0 až 18, takže čím vyšší číslo, tím horší symptom.
|
28 dní.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AM + PM: rTNSS (reflexní celkové skóre nazálních symptomů) plus rTOSS (reflexní celkové skóre očních symptomů).
Časové okno: 28 dní.
|
Změna od výchozí hodnoty u 12hodinového rTNSS plus rTOSS sestávající z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání, které představuje rTNSS a svědění/pálení, slzení/slzení a zarudnutí, které představuje rTOSS bodované dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníku pro celé 28denní období studia.
Stupnice měření je 0 až 24 rTNSS plus 0 až 18 rTOSS.
Potom je měřítko (rTNSS plus rTOSS ) 0 až 42, takže čím vyšší číslo, tím horší symptom.
|
28 dní.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v reflektivním skóre jednotlivých nosních příznaků.
Časové okno: 28 dní.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním skóre jednotlivých nosních příznaků sestávající z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu, kýchání zaznamenaná dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníku po celé 28denní období studie.
Stupnice měření je 0 až 3 pro každý symptom, takže čím vyšší číslo, tím horší je symptom.
|
28 dní.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v reflektivním skóre jednotlivých očních symptomů.
Časové okno: 28 dní.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 12hodinových reflexních individuálních očních příznaků sestávajících ze svědění/pálení, slzení/slzení a zarudnutí zaznamenaná dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníku po celé 28denní období studie.
Stupnice měření je 0 až 3 pro každý symptom, takže čím vyšší číslo, tím horší je symptom.
|
28 dní.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě pro dospělé (RQLQ) nebo v dotazníku o kvalitě života při rinokonjunktivitidě pro dospívající (AdolRQLQ).
Časové okno: 28 dní.
|
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou v obecném skóre Dotazníku kvality života u dospělých s rinokonjunktivitidou (RQLQ) nebo u adolescentů (AdoRQLQ) po 28 dnech léčby.
RQLQ má 28 otázek a AdolRQLQ má 25 otázek.
Účastníci budou odpovídat na každou otázku na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno až 6 = těžce postiženo) podle toho, jak účastníky trápila jejich rinokonjunktivitida během minulého týdne.
|
28 dní.
|
|
Počet dní bez nosních příznaků
Časové okno: 28 dní.
|
Počet dní bez nosních příznaků (rTNSS = 0) za celé 28denní období studie.
|
28 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMS0422 - AZALEIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sdružení MAZ-101
-
Joint Stock Company "Farmak"Dokončeno
-
Joint Stock Company "Farmak"Dokončeno
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdChangsha King-eagle Med Technology Co., Ltd.DokončenoInvazivní plísňové infekce | Neutropenická horečka | Viscerální leishmaniózaČína