Eficácia e Segurança do MAZ-101 no Tratamento da Rinite Alérgica Persistente (PER)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: EMS
Ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do MAZ-101 no tratamento da rinite alérgica persistente (PER)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do MAZ-101 no tratamento da rinite alérgica persistente moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
514
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 12 anos;
- Diagnóstico clínico de moderado a grave persistente por pelo menos 1 ano;
- Visita de triagem: TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 8 em 12 possíveis e pontuação de congestão de 2 ou 3;
- Visita de Randomização: TNSS reflexivo de 12 horas (AM ou PM) ≥ 8 em 3 avaliações de sintomas separados durante o período de introdução; uma pontuação de congestão nasal reflexiva de 12 horas AM ou PM de 2 ou 3 deve ter sido registrada em 3 avaliações de sintomas separadas;
- Apresentar teste de sensibilização cutânea a pelo menos um aeroalérgeno.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
- Outras formas clínicas de rinite;
- Sujeitos recebendo imunoterapia;
- Presença de polipose nasal;
- Pacientes com hipertensão arterial grave, doenças coronarianas graves, arritmias cardíacas, glaucoma, herpes simples ocular, catarata, hipertireoidismo;
- Portadores de asma; infecções do trato respiratório e doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Presença de desvio septal grau II ou III e/ou presença de pólipos nasais ou outras condições que determinem obstrução nasal;
- Uso crônico ou intermitente concomitante de descongestionantes e/ou anti-histamínicos e/ou corticosteroides tópicos inalatórios, orais, intramusculares, intravenosos ou potentes;
- Participantes em uso de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs);
- Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico;
- História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAZ-101
Uma aplicação em cada narina, duas vezes ao dia.
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Droga experimental
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Comparador Ativo: DYMISTA®
Uma aplicação em cada narina, duas vezes ao dia.
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Comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em AM+PM rTNSS (escore de sintomas nasais totais reflexivos).
Prazo: 28 dias.
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Alteração desde a linha de base no escore reflexivo de sintomas nasais totais de 12 horas (rTNSS) consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) no diário durante todo o período de estudo de 28 dias.
A escala de medição é de 0 a 24, de modo que quanto maior o número, pior o sintoma.
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28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em AM+PM rTOSS (escore de sintoma ocular total reflexivo).
Prazo: 28 dias.
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Alteração desde a linha de base no escore de sintoma ocular total reflexivo de 12 horas (rTOSS) consistindo em coceira/queimação, lacrimejamento/lacrimejamento e vermelhidão pontuado duas vezes ao dia (AM e PM) no diário durante todo o período de estudo de 28 dias.
A escala de medição é de 0 a 18, de modo que quanto maior o número, pior o sintoma.
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28 dias.
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Mudança da linha de base em AM + PM: rTNSS (escore de sintomas nasais totais reflexivos) mais rTOSS (escore de sintomas oculares totais reflexivos).
Prazo: 28 dias.
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Mudança da linha de base em rTNSS de 12 horas mais rTOSS consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros que representam rTNSS e coceira/queimação, lacrimejamento/lacrimejamento e vermelhidão que representam rTOSS pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) no diário para durante todo o período de estudo de 28 dias.
A escala de medição é de 0 a 24 de rTNSS mais 0 a 18 de rTOSS.
Então, a escala de medição (rTNSS mais rTOSS ) é de 0 a 42, de modo que quanto maior o número, pior o sintoma.
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28 dias.
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Mudança da linha de base em pontuações reflexivas de sintomas nasais individuais.
Prazo: 28 dias.
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas nasais individuais reflexivas de 12 horas consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz, espirros pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) no diário durante todo o período de estudo de 28 dias.
A escala de medição é de 0 a 3 em cada sintoma, de modo que quanto maior o número, pior o sintoma.
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28 dias.
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Mudança da linha de base em pontuações de sintomas oculares individuais reflexivos.
Prazo: 28 dias.
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas oculares individuais reflexivos de 12 horas consistindo em coceira/queimação, lacrimejamento/lacrimejamento e vermelhidão pontuadas duas vezes ao dia (AM e PM) no diário durante todo o período de estudo de 28 dias.
A escala de medição é de 0 a 3 em cada sintoma, de modo que quanto maior o número, pior o sintoma.
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28 dias.
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite para adultos (RQLQ) ou Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite para adolescentes (AdolRQLQ).
Prazo: 28 dias.
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Alteração em comparação com a linha de base no escore geral do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite em Adultos (RQLQ) ou adolescente (AdoRQLQ) após 28 dias de tratamento.
O RQLQ possui 28 questões e o AdolRQLQ possui 25 questões.
Os participantes responderão a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = nada prejudicado a 6 = gravemente prejudicado) de acordo com o quanto os participantes ficaram incomodados com a rinoconjuntivite durante a última semana.
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28 dias.
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Número de dias sem sintomas nasais
Prazo: 28 dias.
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Número de dias sem sintomas nasais (rTNSS = 0) durante todo o período de estudo de 28 dias.
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28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS0422 - AZALEIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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