Werkzaamheid en veiligheid van MAZ-101 bij de behandeling van aanhoudende allergische rhinitis (PER)
15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS
Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MAZ-101 bij de behandeling van aanhoudende allergische rhinitis (PER) te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MAZ-101 bij de behandeling van matig-ernstige aanhoudende allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
514
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van beide geslachten, met een leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar;
- Klinische diagnose van matig-ernstig aanhoudend gedurende ten minste 1 jaar;
- Screeningsbezoek: een reflectieve TNSS van 12 uur ≥ 8 op een totaal van 12 en een congestiescore van 2 of 3;
- Randomisatiebezoek: een reflectieve TNSS van 12 uur (AM of PM) ≥ 8 op 3 afzonderlijke symptomenbeoordelingen tijdens de Aanloopperiode; een AM of PM 12-uurs reflecterende neusverstoppingsscore van 2 of 3 moet zijn geregistreerd op 3 afzonderlijke symptoombeoordelingen;
- Presenteer huidsensibilisatietest voor ten minste één aeroallergeen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
- Andere klinische vormen van rhinitis;
- Proefpersonen die immunotherapie krijgen;
- Aanwezigheid van neuspoliepen;
- Patiënten met ernstige arteriële hypertensie, ernstige coronaire aandoeningen, hartritmestoornissen, glaucoom, oculaire herpes simplex, staar, hyperthyreoïdie;
- Astma-patiënten; luchtweginfecties en longziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Aanwezigheid van graad II of III septumdeviatie en/of aanwezigheid van neuspoliepen of andere aandoeningen die nasale obstructie bepalen;
- Gelijktijdig chronisch of intermitterend gebruik van decongestiva en/of antihistaminica en/of geïnhaleerde, orale, intramusculaire, intraveneuze of krachtige topische corticosteroïden;
- Deelnemers die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken;
- Deelnemers met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van de geneesmiddelen die tijdens de klinische proef werden gebruikt;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAZ-101
Eén applicatie in elk neusgat, twee keer per dag.
|
Experimenteel medicijn
|
|
Actieve vergelijker: DYMISTA®
Eén applicatie in elk neusgat, twee keer per dag.
|
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AM+PM rTNSS (reflectieve totale neussymptomenscore).
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS), bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen, tweemaal daags (AM en PM) gescoord in het dagboek gedurende de gehele studieperiode van 28 dagen.
De meetschaal loopt van 0 tot 24, dus hoe hoger het getal, hoe erger het symptoom.
|
28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AM+PM rTOSS (reflectieve totale oculaire symptoomscore).
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale oculaire symptoomscore (rTOSS), bestaande uit jeuk/branderig gevoel, tranen/tranen en roodheid tweemaal daags (AM en PM) gescoord in het dagboek gedurende de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen.
De meetschaal loopt van 0 tot 18, dus hoe hoger het getal, hoe erger het symptoom.
|
28 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AM + PM: rTNSS (reflectieve totale neussymptomenscore) plus rTOSS (reflectieve totale oculaire symptoomscore).
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs rTNSS plus rTOSS bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen die rTNSS vertegenwoordigen en jeuk/branderig gevoel, tranen/tranen en roodheid die rTOSS vertegenwoordigt tweemaal daags gescoord (AM en PM) in dagboek voor de volledige studieperiode van 28 dagen.
De meetschaal is 0 tot 24 van rTNSS plus 0 tot 18 van rTOSS.
Dan is de (rTNSS plus rTOSS) meetschaal 0 tot 42, dus hoe hoger het getal, hoe erger het symptoom.
|
28 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in reflecterende individuele nasale symptoomscores.
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-uurs reflecterende individuele nasale symptoomscores bestaande uit verstopte neus, loopneus, jeukende neus, niezen tweemaal daags (AM en PM) gescoord in het dagboek gedurende de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen.
De meetschaal is 0 tot 3 voor elk symptoom, dus hoe hoger het getal, hoe erger het symptoom.
|
28 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in reflecterende individuele oculaire symptoomscores.
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-uurs reflecterende individuele oculaire symptoomscores bestaande uit jeuk/branderig gevoel, tranen/tranen en roodheid tweemaal daags (AM en PM) gescoord in het dagboek gedurende de gehele onderzoeksperiode van 28 dagen.
De meetschaal is 0 tot 3 voor elk symptoom, dus hoe hoger het getal, hoe erger het symptoom.
|
28 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire voor volwassenen (RQLQ) of Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire voor adolescenten (AdolRQLQ).
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene score van de Adult Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) of adolescent (AdoRQLQ) na 28 dagen behandeling.
De RQLQ heeft 28 vragen en de AdolRQLQ heeft 25 vragen.
Deelnemers zullen elke vraag beantwoorden op een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet aangetast tot 6 = ernstig aangetast) op basis van de mate waarin de deelnemers de afgelopen week last hadden van hun rhinoconjunctivitis.
|
28 dagen.
|
|
Aantal dagen zonder neusklachten
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
Aantal dagen zonder nasale symptomen (rTNSS = 0) gedurende de gehele studieperiode van 28 dagen.
|
28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMS0422 - AZALEIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .