Skuteczność i bezpieczeństwo MAZ-101 w leczeniu przewlekłego alergicznego nieżytu nosa (PER)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: EMS
Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MAZ-101 w leczeniu przetrwałego alergicznego nieżytu nosa (PER)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MAZ-101 w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
514
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy obojga płci, w wieku co najmniej 12 lat;
- Rozpoznanie kliniczne średnio-ciężkiego utrzymującego się przez co najmniej 1 rok;
- Wizyta przesiewowa: 12-godzinny refleksyjny TNSS ≥ 8 na 12 możliwych i wynik przekrwienia 2 lub 3;
- Wizyta z randomizacją: 12-godzinny refleksyjny test TNSS (rano lub po południu) ≥ 8 na 3 oddzielnych ocenach objawów podczas okresu wstępnego; w 3 oddzielnych ocenach objawów należy odnotować 12-godzinny refleksyjny wynik przekrwienia błony śluzowej nosa rano lub wieczorem, wynoszący 2 lub 3;
- Przedstaw test uczulenia skóry na co najmniej jeden alergen wziewny.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
- Inne postacie kliniczne nieżytu nosa;
- Pacjenci otrzymujący immunoterapię;
- Obecność polipowatości nosa;
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ciężkimi chorobami wieńcowymi, zaburzeniami rytmu serca, jaskrą, opryszczką oczną, zaćmą, nadczynnością tarczycy;
- Osoby cierpiące na astmę; infekcje dróg oddechowych i choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
- Obecność odchylenia przegrody II lub III stopnia i/lub obecności polipów nosa lub innych stanów determinujących niedrożność nosa;
- Jednoczesne przewlekłe lub przerywane stosowanie leków zmniejszających przekrwienie i (lub) leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów wziewnych, doustnych, domięśniowych, dożylnych lub silnych miejscowych kortykosteroidów;
- Uczestnicy stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
- Uczestnicy ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na składniki leków stosowanych podczas badania klinicznego;
- Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
- Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAZ-101
Jedna aplikacja do każdego otworu nosowego, dwa razy dziennie.
|
Eksperymentalny lek
|
|
Aktywny komparator: DYMISTA®
Jedna aplikacja do każdego otworu nosowego, dwa razy dziennie.
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w AM+PM rTNSS (odblaskowa ogólna ocena objawów nosowych).
Ramy czasowe: 28 dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) składającej się z przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, swędzenia nosa i kichania, ocenianej dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w dzienniczku przez cały 28-dniowy okres badania.
Skala pomiaru wynosi od 0 do 24, więc im wyższa liczba, tym gorszy objaw.
|
28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w AM+PM rTOSS (odblaskowa całkowita ocena objawów ocznych).
Ramy czasowe: 28 dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów ocznych (rTOSS) składającej się ze swędzenia/pieczenia, łzawienia/łzawienia i zaczerwienienia ocenianej dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w dzienniczku przez cały 28-dniowy okres badania.
Skala pomiaru wynosi od 0 do 18, więc im wyższa liczba, tym gorszy objaw.
|
28 dni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w godzinach AM + PM: rTNSS (wskaźnik odzwierciedlający całkowite objawy nosowe) plus rTOSS (wskaźnik odzwierciedlający całkowity wskaźnik objawów ocznych).
Ramy czasowe: 28 dni.
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym rTNSS plus rTOSS obejmująca przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie reprezentujące rTNSS oraz swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie i zaczerwienienie reprezentujące rTOSS oceniane dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w dzienniczku dla cały 28-dniowy okres nauki.
Skala pomiaru wynosi od 0 do 24 rTNSS plus od 0 do 18 rTOSS.
Następnie skala pomiaru (rTNSS plus rTOSS) wynosi od 0 do 42, tak więc im wyższa liczba, tym gorszy objaw.
|
28 dni.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odblaskowych indywidualnych wynikach objawów nosowych.
Ramy czasowe: 28 dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej refleksyjnej indywidualnej punktacji objawów nosowych, obejmującej przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, oceniana dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w dzienniczku przez cały 28-dniowy okres badania.
Skala pomiaru wynosi od 0 do 3 dla każdego objawu, więc im wyższa liczba, tym gorszy objaw.
|
28 dni.
|
|
Zmiana od punktu początkowego w refleksyjnych indywidualnych wynikach objawów ocznych.
Ramy czasowe: 28 dni.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej refleksyjnej indywidualnej punktacji objawów ocznych, obejmującej swędzenie/pieczenie, łzawienie/łzawienie i zaczerwienienie oceniane dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w dzienniczku przez cały 28-dniowy okres badania.
Skala pomiaru wynosi od 0 do 3 dla każdego objawu, więc im wyższa liczba, tym gorszy objaw.
|
28 dni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek dla dorosłych (RQLQ) lub Kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u młodzieży (AdolRQLQ).
Ramy czasowe: 28 dni.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Zapalenia Nosa i Spojówek Dorosłych (RQLQ) lub młodzieży (AdoRQLQ) po 28 dniach leczenia.
RQLQ ma 28 pytań, a AdolRQLQ ma 25 pytań.
Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie w 7-punktowej skali (0 = w ogóle nie upośledzone do 6 = poważnie upośledzone) w zależności od tego, jak bardzo uczestnicy niepokoili się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w ciągu ostatniego tygodnia.
|
28 dni.
|
|
Liczba dni bez objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: 28 dni.
|
Liczba dni bez objawów ze strony nosa (rTNSS = 0) w całym 28-dniowym okresie badania.
|
28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMS0422 - AZALEIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .