Efficacia e sicurezza di MAZ-101 nel trattamento della rinite allergica persistente (PER)
15 febbraio 2024 aggiornato da: EMS
Studio clinico nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di MAZ-101 nel trattamento della rinite allergica persistente (PER)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MAZ-101 nel trattamento della rinite allergica persistente moderata-grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
514
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 12 anni;
- Diagnosi clinica di moderata-grave persistente da almeno 1 anno;
- Visita di screening: un TNSS riflettente di 12 ore ≥ 8 su un possibile 12 e un punteggio di congestione di 2 o 3;
- Visita di randomizzazione: un TNSS riflettente di 12 ore (AM o PM) ≥ 8 su 3 valutazioni separate dei sintomi durante il periodo iniziale; un punteggio di congestione nasale riflettente di 12 ore AM o PM di 2 o 3 deve essere stato registrato su 3 valutazioni dei sintomi separate;
- Presentare test di sensibilizzazione cutanea ad almeno un aeroallergene.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
- Altre forme cliniche di rinite;
- Soggetti che ricevono immunoterapia;
- Presenza di poliposi nasale;
- Pazienti con grave ipertensione arteriosa, gravi malattie coronariche, aritmie cardiache, glaucoma, herpes simplex oculare, cataratta, ipertiroidismo;
- chi soffre di asma; infezioni del tratto respiratorio e malattie polmonari, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Presenza di deviazione settale di grado II o III e/o presenza di polipi nasali o altre condizioni che determinano ostruzione nasale;
- Uso concomitante cronico o intermittente di decongestionanti e/o antistaminici e/o corticosteroidi topici per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa o potenti;
- Partecipanti che utilizzano inibitori della monoaminossidasi (IMAO);
- Partecipanti con allergia o ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci utilizzati durante la sperimentazione clinica;
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAZ-101
Un'applicazione in ciascuna narice, due volte al giorno.
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Droga sperimentale
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Comparatore attivo: DYMISTA®
Un'applicazione in ciascuna narice, due volte al giorno.
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Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di AM+PM rTNSS (punteggio riflettente dei sintomi nasali totali).
Lasso di tempo: 28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi nasali (rTNSS) di 12 ore costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prude e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nel diario per l'intero periodo di studio di 28 giorni.
La scala di misurazione va da 0 a 24, quindi maggiore è il numero, peggiore è il sintomo.
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28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in AM+PM rTOSS (punteggio totale riflettente dei sintomi oculari).
Lasso di tempo: 28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari riflessivi di 12 ore (rTOSS) costituito da prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento segnati due volte al giorno (AM e PM) nel diario per l'intero periodo di studio di 28 giorni.
La scala di misurazione va da 0 a 18, quindi maggiore è il numero, peggiore è il sintomo.
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28 giorni.
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Variazione dal basale in AM + PM: rTNSS (punteggio totale riflettente dei sintomi nasali) più rTOSS (punteggio riflettente totale dei sintomi oculari).
Lasso di tempo: 28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel rTNSS di 12 ore più rTOSS costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prurigino e starnuti che rappresentano rTNSS e prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento che rappresenta rTOSS segnato due volte al giorno (AM e PM) nel diario per l'intero periodo di studio di 28 giorni.
La scala di misurazione va da 0 a 24 di rTNSS più da 0 a 18 di rTOSS.
Quindi, la scala di misurazione (rTNSS più rTOSS ) va da 0 a 42 in modo che più alto è il numero, peggiore è il sintomo.
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28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi nasali individuali riflettenti.
Lasso di tempo: 28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi nasali individuali riflessivi di 12 ore costituiti da congestione nasale, naso che cola, naso che prude, starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nel diario per l'intero periodo di studio di 28 giorni.
La scala di misurazione va da 0 a 3 per ciascun sintomo, in modo che più alto è il numero, peggiore è il sintomo.
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28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari individuali riflettenti.
Lasso di tempo: 28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari individuali riflessivi di 12 ore costituiti da prurito/bruciore, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento segnati due volte al giorno (AM e PM) nel diario per l'intero periodo di studio di 28 giorni.
La scala di misurazione va da 0 a 3 per ciascun sintomo, in modo che più alto è il numero, peggiore è il sintomo.
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28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite per gli adulti (RQLQ) o nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite per gli adolescenti (AdolRQLQ).
Lasso di tempo: 28 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio generale del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite dell'adulto (RQLQ) o dell'adolescente (AdoRQLQ) dopo 28 giorni di trattamento.
Il RQLQ ha 28 domande e l'AdolRQLQ ha 25 domande.
I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (da 0 = per niente compromessa a 6 = gravemente compromessa) in base a quanto i partecipanti sono stati infastiditi dalla loro rinocongiuntivite durante la scorsa settimana.
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28 giorni.
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Numero di giorni senza sintomi nasali
Lasso di tempo: 28 giorni.
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Numero di giorni senza sintomi nasali (rTNSS = 0) per l'intero periodo di studio di 28 giorni.
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28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS0422 - AZALEIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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