Effekt och säkerhet av MAZ-101 vid behandling av persistent allergisk rinit (PER)
15 februari 2024 uppdaterad av: EMS
Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MAZ-101 vid behandling av persistent allergisk rinit (PER)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MAZ-101 vid behandling av måttlig-svår ihållande allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
514
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare av båda könen, med ålder högre än eller lika med 12 år;
- Klinisk diagnos av måttlig-svår ihållande i minst 1 år;
- Screeningbesök: En 12-timmars reflekterande TNSS ≥ 8 av 12 möjliga och en trängselpoäng på 2 eller 3;
- Randomiseringsbesök: En 12-timmars reflekterande TNSS (AM eller PM) ≥ 8 på 3 separata symptombedömningar under inledningsperioden; en AM eller PM 12-timmars reflekterande nästäppa poäng på 2 eller 3 måste ha registrerats på 3 separata symptombedömningar;
- Presentera hudsensibiliseringstest för minst en aeroallergen.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska fynd och laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
- Andra kliniska former av rinit;
- Försökspersoner som får immunterapi;
- Närvaro av nasal polypos;
- Patienter med svår arteriell hypertoni, svåra kranskärlssjukdomar, hjärtarytmier, glaukom, okulär herpes simplex, grå starr, hypertyreos;
- Astmatiker; luftvägsinfektioner och lungsjukdomar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Förekomst av septalavvikelse av grad II eller III och/eller närvaro av näspolyper eller andra tillstånd som bestämmer nasal obstruktion;
- Samtidig kronisk eller intermittent användning av avsvällande medel och/eller antihistaminer och/eller inhalerade, orala, intramuskulära, intravenösa eller potenta topikala kortikosteroider;
- Deltagare som använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare);
- Deltagare med känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i de läkemedel som används under den kliniska prövningen;
- Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning;
- Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAZ-101
En applicering i varje näsborre, två gånger om dagen.
|
Experimentell drog
|
|
Aktiv komparator: DYMISTA®
En applicering i varje näsborre, två gånger om dagen.
|
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i AM+PM rTNSS (reflective total nasala symptom score).
Tidsram: 28 dagar.
|
Förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande totala nässymtompoäng (rTNSS) bestående av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa och nysningar poängsatt två gånger dagligen (AM och PM) i dagboken under hela 28-dagarsstudieperioden.
Måttskalan är 0 till 24 så att ju högre siffra desto värre symptom.
|
28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i AM+PM rTOSS (reflektiv total okulär symptompoäng).
Tidsram: 28 dagar.
|
Förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande totalokulära symtompoäng (rTOSS) bestående av klåda/brännande, rivning/vattning och rodnad poängsatt två gånger dagligen (AM och PM) i dagboken under hela 28-dagarsstudieperioden.
Måttskalan är 0 till 18 så att ju högre siffra desto värre symptom.
|
28 dagar.
|
|
Förändring från baslinjen i AM + PM: rTNSS (reflective total nasal symptom score) plus rTOSS (reflective total ocular symptom score).
Tidsram: 28 dagar.
|
Ändring från baslinjen i 12-timmars rTNSS plus rTOSS bestående av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa och nysningar som representerar rTNSS och klåda/brännande, tårsönder/vattnade och rodnad som representerar rTOSS poängsatt två gånger dagligen (AM och PM) i dagbok för hela 28 dagars studieperiod.
Mätskalan är 0 till 24 för rTNSS plus 0 till 18 för rTOSS.
Sedan är (rTNSS plus rTOSS) mätskalan 0 till 42 så att ju högre siffra desto värre är symtomet.
|
28 dagar.
|
|
Förändring från baslinjen i reflekterande individuella nasala symptompoäng.
Tidsram: 28 dagar.
|
Förändring från baslinjen i de 12-timmars reflekterande individuella nässymtompoängen bestående av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa, nysningar poängsatta två gånger dagligen (AM och PM) i dagboken under hela 28-dagarsstudieperioden.
Mätskalan är 0 till 3 i varje symptom så att ju högre siffra desto värre är symtomet.
|
28 dagar.
|
|
Förändring från baslinjen i reflekterande individuella okulära symptompoäng.
Tidsram: 28 dagar.
|
Förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande individuella okulära symtompoäng bestående av klåda/brännande, rivning/vattning och rodnad poängsatt två gånger dagligen (AM och PM) i dagboken under hela 28-dagarsstudieperioden.
Mätskalan är 0 till 3 i varje symptom så att ju högre siffra desto värre är symtomet.
|
28 dagar.
|
|
Ändring från baslinjen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire för vuxna (RQLQ) eller Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire för ungdomar (AdolRQLQ).
Tidsram: 28 dagar.
|
Förändring jämfört med baslinjen i den allmänna poängen för Adult Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) eller adolescent (AdoRQLQ) efter 28 dagars behandling.
RQLQ har 28 frågor och AdolRQLQ har 25 frågor.
Deltagarna kommer att svara på varje fråga på en 7-gradig skala (0 = inte alls nedsatt till 6 = allvarligt nedsatt) beroende på hur besvärade deltagarna var av sin rhinokonjunktivit under den senaste veckan.
|
28 dagar.
|
|
Antal dagar utan nasala symtom
Tidsram: 28 dagar.
|
Antal dagar utan nasala symtom (rTNSS = 0) under hela 28-dagars studieperioden.
|
28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMS0422 - AZALEIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .