潰瘍性大腸炎におけるロフルミラストの役割
2025年1月25日 更新者：ahmed magdy youness、Tanta University
潰瘍性大腸炎患者におけるロフルミラストの有効性と安全性を評価するための臨床研究。
この研究は、潰瘍性大腸炎の成人患者におけるロフルミラストの有効性と安全性の可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザインと研究集団 この研究は、無作為化、対照、並行研究になります。
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎疾患を持つ52人の患者を2つのグループに分けて実施されます
- グループ1（n = 26）：患者は従来の治療のみ（コルチコステロイド+免疫抑制剤+アミノサリチル酸）を3か月間受けます。
- グループ 2 (n=26): 患者は以前の従来の治療を受け、ロフルミラスト (500 mcg) を 1 日 1 回、3 か月間経口投与されます。
- 患者はタンタ大学病院内科の消化器内科から選択されます。
- すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます
- この研究は、タンタ大学の研究倫理委員会によって承認されます。
- 研究の過程で予期せぬリスクが発生した場合は、参加者と倫理委員会に期限内に報告され、副作用報告フォームを通じて文書化されます。
- 無作為化は、入院日数に基づいて行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、002
- Faculty of Pharmacy Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究期間中、患者はタンタ大学病院の内視鏡検査室に紹介されました。
次のように診断された軽度から中等度の UC の患者:
- 臨床徴候: 中等度の臨床疾患を有する患者は、頻繁に緩い血便 (1 日 4 回以上)、軽度の貧血、および重度ではない腹痛を呈します。 患者は、微熱などの全身毒性の徴候が最小限に抑えられています。 通常、適切な栄養が維持され、体重が減少します。
- 内視鏡検査 : 慢性炎症を確立し、大腸炎の他の原因を排除するために必要です.
除外基準:
- その他の炎症性腸疾患（クローン病） .
- 15歳未満かつ80歳以上の患者
- 研究への参加に同意しなかった患者
- -大腸内視鏡検査の禁忌の患者。 結腸穿孔の疑い、急性腹膜炎、妊娠、重度の出血傾向、ショック、非協力的な患者、および有毒な巨大結腸が疑われる場合は除外されました
- ロフルミラストまたは製剤の成分に対するアレルギー反応の既往 発疹、蕁麻疹、かゆみ、発赤など。
- うつ病、自殺願望、不安、情緒不安定。
- 過度の減量。
- 中等度から重度の肝障害 (小児ピュークラス B または C)。
- 強力な (CYP3A4) インデューサー : バルビツレート (フェノバルビタール) , カルバマゼピン , フェニトイン , リファンピシン ( リスク , X 相互作用 )
- ロキサピン ( リスク , X 相互作用 )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：メサラミン群
プラセボ群（n = 26）：患者はメサラミン500 mgを1日1回、3か月間浸潤性大腸炎を受けます。
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従来の治療
他の名前：
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実験的：Roflumilastグループ
患者はメサラミンとロフルミラスト（500 mcg）を3か月間口頭で口頭で投与します
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Roflumilastは、気管支障害と皮膚障害を減衰させるために米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍性大腸炎の重症度の臨床的改善
時間枠：3ヶ月
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潰瘍性大腸炎の重症度を評価するためのロフルミラストの有効性と（メイヨー病活動指数）の臨床的改善を実証する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された生化学的パラメータの血清レベルの変化
時間枠：7ヶ月
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測定された生化学的パラメーターの血清レベルの変化を示す
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
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- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
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- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Roflumilast ulcerative colitis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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