Rôle du Roflumilast dans la rectocolite hémorragique
13 janvier 2023 mis à jour par: ahmed magdy youness, Tanta University
Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles du roflumilast chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité possibles du roflumilast chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Conception de l'étude et population étudiée Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée et parallèle.
Elle sera menée sur 52 patients atteints de colite ulcéreuse de degré léger à modéré divisés en deux groupes
- Groupe 1 (n=26) : les patients recevront uniquement un traitement conventionnel (corticoïdes + immunosuppresseurs + acide aminé salicylique) pendant 3 mois.
- Groupe 2 (n = 26) : les patients recevront un traitement conventionnel antérieur et du roflumilast (500 mcg) par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
- Le patient sera sélectionné dans l'unité de gastroentérologie et d'endoscopie, département de médecine interne, hôpital universitaire de Tanta.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients
- Cette étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Tanta.
- Tout risque inattendu apparu au cours de la recherche sera signalé aux participants et au comité d'éthique à temps et documenté au moyen d'un formulaire de déclaration des effets indésirables.
- La randomisation sera effectuée en fonction des jours d'hospitalisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed m. youness, master degree
- Numéro de téléphone: 0020114718892
- E-mail: ahmedyounes881@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sahar k. hegazy, master degree
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été référés aux unités d'endoscopie des hôpitaux universitaires de Tanta pendant la période de l'étude.
Patient avec une CU légère à modérée diagnostiquée comme :
- Signes cliniques : Les patients présentant une maladie clinique modérée ont des selles liquides et sanglantes fréquentes (> 4 par jour), une anémie légère et des douleurs abdominales qui ne sont pas sévères. Les patients présentent des signes minimes de toxicité systémique, y compris une faible fièvre. Une nutrition adéquate est généralement maintenue et une perte de poids.
- Endoscopie : sont nécessaires pour établir la chronicité de l'inflammation et exclure d'autres causes de colite.
Critère d'exclusion:
- Autre maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn) .
- Patients <15 et >80 ans
- Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude
- Patients présentant des contre-indications à la coloscopie, par ex. une perforation colique suspectée, une péritonite aiguë, une grossesse, une tendance hémorragique sévère, un choc, un patient non coopératif et si un méga côlon toxique est suspecté ont été exclus
- Antécédents de réaction allergique au Roflumilast ou à tout composant de la formulation Comme des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons et des rougeurs.
- Dépression, pensées suicidaires, anxiété et instabilité émotionnelle.
- Perte de poids excessive.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (child pugh classe B ou C) .
- Inducteurs puissants (CYP3A4) : Barbituriques (phénobarbital) , Carbamazépine , Phénytoïne , Rifampicine ( Risque , Interaction X )
- Loxapine ( Risque , Interaction X )
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de traitement conventionnel
Groupe 1 (n = 26) : les patients recevront un traitement conventionnel uniquement de la rectocolite hémorragique pendant 3 mois.
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traitement conventionnel
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Expérimental: groupe de traitement expérimental
Les patients recevront un traitement conventionnel antérieur et du roflumilast (500 mcg) par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
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Roflumilast a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour atténuer les troubles bronchiques et dermatologiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration clinique de la sévérité de la colite ulcéreuse
Délai: 3 mois
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Démontrer l'efficacité du Roflumilast et l'amélioration clinique de (l'indice d'activité de la maladie Mayo) pour l'évaluation de la gravité de la colite ulcéreuse
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les taux sériques des paramètres biochimiques mesurés
Délai: 7 mois
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démontrer des changements dans les taux sériques des paramètres biochimiques mesurés
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Thrash B, Patel M, Shah KR, Boland CR, Menter A. Cutaneous manifestations of gastrointestinal disease: part II. J Am Acad Dermatol. 2013 Feb;68(2):211.e1-33; quiz 244-6. doi: 10.1016/j.jaad.2012.10.036.
- Neurath MF. Targeting immune cell circuits and trafficking in inflammatory bowel disease. Nat Immunol. 2019 Aug;20(8):970-979. doi: 10.1038/s41590-019-0415-0. Epub 2019 Jun 24.
- de Souza HSP, Fiocchi C, Iliopoulos D. The IBD interactome: an integrated view of aetiology, pathogenesis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;14(12):739-749. doi: 10.1038/nrgastro.2017.110. Epub 2017 Aug 23.
- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
- Fujita Y, Khateb A, Li Y, Tinoco R, Zhang T, Bar-Yoseph H, Tam MA, Chowers Y, Sabo E, Gerassy-Vainberg S, Starosvetsky E, James B, Brown K, Shen-Orr SS, Bradley LM, Tessier PA, Ronai ZA. Regulation of S100A8 Stability by RNF5 in Intestinal Epithelial Cells Determines Intestinal Inflammation and Severity of Colitis. Cell Rep. 2018 Sep 18;24(12):3296-3311.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.08.057.
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- Trivedi PJ, Adams DH. Chemokines and Chemokine Receptors as Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease; Pitfalls and Promise. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1508. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy130. No abstract available.
- Zhang X, Dong G, Li H, Chen W, Li J, Feng C, Gu Z, Zhu F, Zhang R, Li M, Tang W, Liu H, Xu Y. Structure-Aided Identification and Optimization of Tetrahydro-isoquinolines as Novel PDE4 Inhibitors Leading to Discovery of an Effective Antipsoriasis Agent. J Med Chem. 2019 Jun 13;62(11):5579-5593. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b00518. Epub 2019 May 31.
- Raker VK, Becker C, Steinbrink K. The cAMP Pathway as Therapeutic Target in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2016 Mar 31;7:123. doi: 10.3389/fimmu.2016.00123. eCollection 2016.
- Li H, Li J, Zhang X, Feng C, Fan C, Yang X, Zhang R, Zhu F, Zhou Y, Xu Y, Liu H, Tang W. DC591017, a phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor with robust anti-inflammation through regulating PKA-CREB signaling. Biochem Pharmacol. 2020 Jul;177:113958. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113958. Epub 2020 Apr 3.
- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
- Zebda R, Paller AS. Phosphodiesterase 4 inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3 Suppl 1):S43-S52. doi: 10.1016/j.jaad.2017.11.056. Epub 2017 Dec 15.
- Kokkonen K, Kass DA. Nanodomain Regulation of Cardiac Cyclic Nucleotide Signaling by Phosphodiesterases. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2017 Jan 6;57:455-479. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010716-104756. Epub 2016 Oct 12.
- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- Roflumilast ulcerative colitis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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