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Ruolo di Roflumilast nella colite ulcerosa

13 gennaio 2023 aggiornato da: ahmed magdy youness, Tanta University

Studio clinico per valutare la possibile efficacia e sicurezza di Roflumilast in pazienti con colite ulcerosa.

Questo studio ha lo scopo di valutare la possibile efficacia e sicurezza di Roflumilast in pazienti adulti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Disegno dello studio e popolazione dello studio Questo studio sarà randomizzato, controllato, studio parallelo.
  • Sarà condotto su 52 pazienti con colite ulcerosa di grado da lieve a moderato divisi in due gruppi

    1. Gruppo 1 (n=26): i pazienti riceveranno solo un trattamento convenzionale (corticosteroidi + immunosoppressori + acido aminosalicilico) per 3 mesi.
    2. Gruppo 2 (n=26): i pazienti riceveranno un precedente trattamento convenzionale e Roflumilast (500 mcg) per via orale una volta al giorno per 3 mesi
  • Il paziente sarà selezionato dall'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia, Dipartimento di Medicina Interna, Tanta University Hospital.
  • Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti
  • Questo studio sarà approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Tanta.
  • Eventuali rischi imprevisti comparsi durante il corso della ricerca saranno segnalati in tempo ai partecipanti e al comitato etico e documentati attraverso un modulo di segnalazione degli effetti avversi.
  • La randomizzazione sarà effettuata in base ai giorni di ricovero ospedaliero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: sahar k. hegazy, master degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono riferiti alle unità di endoscopia negli ospedali dell'Università di Tanta durante il periodo dello studio.

Paziente con CU da lieve a moderata diagnosticata come:

  1. Segni clinici: i pazienti con malattia clinica moderata hanno frequenti feci molli e sanguinolente (>4 al giorno), lieve anemia e dolore addominale non grave. I pazienti hanno segni minimi di tossicità sistemica, inclusa una febbre di basso grado. Di solito viene mantenuta un'alimentazione adeguata e la perdita di peso.
  2. Endoscopia: sono necessarie per stabilire la cronicità dell'infiammazione e per escludere altre cause di colite.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn).
  • Pazienti <15 e >80 anni
  • Pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti con controindicazioni alla colonscopia, ad es. sospetta perforazione del colon, peritonite acuta, gravidanza, grave tendenza al sanguinamento, shock, paziente non collaborante e se si sospetta megacolon tossico sono stati esclusi
  • Storia di reazione allergica a Roflumilast oa qualsiasi componente della formulazione Come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento.
  • Depressione, pensieri di suicidio, ansia e instabilità emotiva.
  • Eccessiva perdita di peso.
  • Compromissione epatica da moderata a grave (classe child pugh B o C).
  • Forti induttori (CYP3A4): Barbiturici (fenobarbital), Carbamazepina, Fenitoina, Rifampicina (Rischio, Interazione X)
  • Loxapina (Rischio, interazione X)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
Gruppo 1 (n=26): i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale solo per la colite ulcerosa per 3 mesi.
trattamento convenzionale
Sperimentale: gruppo di trattamento sperimentale
I pazienti riceveranno un precedente trattamento convenzionale e Roflumilast (500 mcg) per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Roflumilast è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per attenuare i disturbi bronchiali e dermatologici
Altri nomi:
  • andomilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico della gravità della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Per dimostrare l'efficacia di Roflumilast e il miglioramento clinico in (indice di attività della malattia di Mayo) per la valutazione della gravità della colite ulcerosa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei livelli sierici dei parametri biochimici misurati
Lasso di tempo: 7 mesi

dimostrare cambiamenti nei livelli sierici dei parametri biochimici misurati

  1. Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) come marcatore pro infiammatorio (ELISA).
  2. Trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 3 (STAT3) come potenziale marcatore di apoptosi (ELISA)
  3. Caspase-3 come potenziale marcatore di apoptosi (ELISA).
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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