- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684484
Ruolo di Roflumilast nella colite ulcerosa
13 gennaio 2023 aggiornato da: ahmed magdy youness, Tanta University
Studio clinico per valutare la possibile efficacia e sicurezza di Roflumilast in pazienti con colite ulcerosa.
Questo studio ha lo scopo di valutare la possibile efficacia e sicurezza di Roflumilast in pazienti adulti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio e popolazione dello studio Questo studio sarà randomizzato, controllato, studio parallelo.
Sarà condotto su 52 pazienti con colite ulcerosa di grado da lieve a moderato divisi in due gruppi
- Gruppo 1 (n=26): i pazienti riceveranno solo un trattamento convenzionale (corticosteroidi + immunosoppressori + acido aminosalicilico) per 3 mesi.
- Gruppo 2 (n=26): i pazienti riceveranno un precedente trattamento convenzionale e Roflumilast (500 mcg) per via orale una volta al giorno per 3 mesi
- Il paziente sarà selezionato dall'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia, Dipartimento di Medicina Interna, Tanta University Hospital.
- Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti
- Questo studio sarà approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Tanta.
- Eventuali rischi imprevisti comparsi durante il corso della ricerca saranno segnalati in tempo ai partecipanti e al comitato etico e documentati attraverso un modulo di segnalazione degli effetti avversi.
- La randomizzazione sarà effettuata in base ai giorni di ricovero ospedaliero
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ahmed m. youness, master degree
- Numero di telefono: 0020114718892
- Email: ahmedyounes881@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sahar k. hegazy, master degree
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si sono riferiti alle unità di endoscopia negli ospedali dell'Università di Tanta durante il periodo dello studio.
Paziente con CU da lieve a moderata diagnosticata come:
- Segni clinici: i pazienti con malattia clinica moderata hanno frequenti feci molli e sanguinolente (>4 al giorno), lieve anemia e dolore addominale non grave. I pazienti hanno segni minimi di tossicità sistemica, inclusa una febbre di basso grado. Di solito viene mantenuta un'alimentazione adeguata e la perdita di peso.
- Endoscopia: sono necessarie per stabilire la cronicità dell'infiammazione e per escludere altre cause di colite.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn).
- Pazienti <15 e >80 anni
- Pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio
- Pazienti con controindicazioni alla colonscopia, ad es. sospetta perforazione del colon, peritonite acuta, gravidanza, grave tendenza al sanguinamento, shock, paziente non collaborante e se si sospetta megacolon tossico sono stati esclusi
- Storia di reazione allergica a Roflumilast oa qualsiasi componente della formulazione Come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento.
- Depressione, pensieri di suicidio, ansia e instabilità emotiva.
- Eccessiva perdita di peso.
- Compromissione epatica da moderata a grave (classe child pugh B o C).
- Forti induttori (CYP3A4): Barbiturici (fenobarbital), Carbamazepina, Fenitoina, Rifampicina (Rischio, Interazione X)
- Loxapina (Rischio, interazione X)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale
Gruppo 1 (n=26): i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale solo per la colite ulcerosa per 3 mesi.
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trattamento convenzionale
|
Sperimentale: gruppo di trattamento sperimentale
I pazienti riceveranno un precedente trattamento convenzionale e Roflumilast (500 mcg) per via orale una volta al giorno per 3 mesi
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Roflumilast è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per attenuare i disturbi bronchiali e dermatologici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento clinico della gravità della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per dimostrare l'efficacia di Roflumilast e il miglioramento clinico in (indice di attività della malattia di Mayo) per la valutazione della gravità della colite ulcerosa
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nei livelli sierici dei parametri biochimici misurati
Lasso di tempo: 7 mesi
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dimostrare cambiamenti nei livelli sierici dei parametri biochimici misurati
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roflumilast ulcerative colitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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