Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van roflumilast bij colitis ulcerosa

25 januari 2025 bijgewerkt door: ahmed magdy youness, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van Roflumilast bij patiënten met colitis ulcerosa.

Deze studie heeft tot doel de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van Roflumilast bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Studieopzet en onderzoekspopulatie Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie zijn.

  • Het zal worden uitgevoerd bij 52 patiënten met een milde tot matige graad van colitis ulcerosa, verdeeld in twee groepen

    1. Groep 1 (n=26): Patiënten krijgen gedurende 3 maanden alleen de conventionele behandeling (corticosteroïden +immuunonderdrukkende middelen +aminosalicylzuur).
    2. Groep 2 (n=26): Patiënten krijgen een eerdere conventionele behandeling en Roflumilast (500 mcg) oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden
  • De patiënt wordt geselecteerd uit de afdeling gastro-enterologie en endoscopie, afdeling interne geneeskunde, Tanta University Hospital.
  • Van alle patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Deze studie zal worden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Tanta University.
  • Onverwachte risico's die tijdens het onderzoek aan het licht zijn gekomen, worden tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie gemeld en gedocumenteerd via een meldingsformulier voor bijwerkingen.
  • Randomisatie zal worden uitgevoerd op basis van dagen van ziekenhuisopname

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen tijdens de studieperiode naar endoscopie-afdelingen in Tanta University-ziekenhuizen.

Patiënt met milde tot matige CU gediagnosticeerd als:

  1. Klinische symptomen: Patiënten met een matige klinische ziekte hebben frequent dunne, bloederige ontlasting (> 4 per dag), milde bloedarmoede en buikpijn die niet ernstig is. Patiënten hebben minimale tekenen van systemische toxiciteit, waaronder lichte koorts. Adequate voeding wordt meestal gehandhaafd en gewichtsverlies.
  2. Endoscopie: zijn nodig om de chroniciteit van ontsteking vast te stellen en andere oorzaken van colitis uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn).
  • Patiënten <15 en >80 jaar
  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met contra-indicaties voor colonoscopie, b.v. verdenking op colonperforatie, acute peritonitis, zwangerschap, ernstige bloedingsneiging, shock, onwillige patiënt en bij verdenking op toxische megacolon werden uitgesloten
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op Roflumilast of een bestanddeel van de formulering zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en roodheid.
  • Depressie, zelfmoordgedachten, angst en emotionele instabiliteit.
  • Overmatig gewichtsverlies.
  • Matige tot ernstige leverinsufficiëntie (kinderpugh klasse B of C).
  • Sterke (CYP3A4) inductoren: barbituraten (fenobarbital), carbamazepine, fenytoïne, rifampicine (risico, X-interactie)
  • Loxapine (risico, X-interactie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: mesalamine -groep
Placebogroep (n = 26): Patiënten ontvangen gedurende 3 maanden mesalamine 500 mg eenmaal daags forulcerosecolitis.
Geneesmiddel: aminosalicylzuur
conventionele behandeling
Andere namen:
  • mesalamine
Experimenteel: Roflumilast -groep
Patiënten ontvangen mesalamine en roflumilast (500 mcg) oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Roflumilast 500 mcg orale tablet [daliresp]
Roflumilast is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het verzwakken van bronchiale en dermatologische aandoeningen
Andere namen:
  • Fosfodiesterase Type 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering van de ernst van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de werkzaamheid van Roflumilast en klinische verbetering in (Mayo disease activity index) aan te tonen voor beoordeling van de ernst van colitis ulcerosa
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in serumspiegels van de gemeten biochemische parameters
Tijdsspanne: 7 maanden

veranderingen in serumspiegels van de gemeten biochemische parameters aantonen

  1. Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) als pro-inflammatoire marker (ELISA).
  2. Signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT3) als potentiële marker voor apoptose (ELISA)
  3. Caspase-3 als potentiële marker voor apoptose (ELISA).
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Roflumilast ulcerative colitis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren