罗氟司特在溃疡性结肠炎中的作用
2025年1月25日 更新者：ahmed magdy youness、Tanta University
评估罗氟司特对溃疡性结肠炎患者的可能疗效和安全性的临床研究。
本研究旨在探讨罗氟司特对成年溃疡性结肠炎患者的可能疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 研究设计和研究人群 本研究将是随机、对照、平行研究。
将对 52 名轻度至中度溃疡性结肠炎患者分为两组进行
- 第 1 组 (n=26)：患者将仅接受常规治疗（皮质类固醇 + 免疫抑制 + 氨基水杨酸）3 个月。
- 第 2 组 (n=26)：患者将接受先前的常规治疗和 Roflumilast (500 mcg) 口服，每天一次，持续 3 个月
- 患者将从坦塔大学医院内科消化内科和内窥镜科选择。
- 将从所有患者那里获得书面知情同意书
- 本研究将获得坦塔大学研究伦理委员会的批准。
- 研究过程中出现的任何意外风险将及时报告给参与者和伦理委员会，并通过不良反应报告表记录。
- 将根据入院天数进行随机分组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、002
- Faculty of Pharmacy Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在研究期间，患者被转诊到坦塔大学医院的内窥镜检查部门。
轻度至中度 UC 患者诊断为：
- 临床体征：中度临床疾病患者经常出现稀便、血便（每天>4次）、轻度贫血和不严重的腹痛。 患者有轻微的全身毒性迹象，包括低烧。 通常可以保持充足的营养，并减轻体重。
- 内窥镜检查：对于确定慢性炎症和排除结肠炎的其他原因是必要的。
排除标准：
- 其他炎症性肠病（克罗恩病）。
- <15 岁和 >80 岁的患者
- 不同意参加研究的患者
- 有结肠镜检查禁忌证的患者，例如 排除疑似结肠穿孔、急性腹膜炎、妊娠、严重出血倾向、休克、不合作的患者以及疑似中毒性巨结肠的患者
- 对 Roflumilast 或制剂任何成分的过敏反应史 如皮疹、荨麻疹、瘙痒和发红。
- 抑郁、自杀念头、焦虑和情绪不稳定。
- 过度减肥。
- 中度至重度肝功能损害（child pugh B 级或 C 级）。
- 强 (CYP3A4) 诱导剂：巴比妥类药物（苯巴比妥）、卡马西平、苯妥英钠、利福平（风险，X 相互作用）
- 洛沙平（风险，X 相互作用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：美撒甲胺组
安慰剂组（n = 26）：患者每天将每天延期500 mg锻造结肠炎3个月。
|
常规治疗
其他名称：
|
|
实验性的：Roflumilast Group
患者将每天口服一次美撒甲胺和roflumilast（500 mcg），持续3个月
|
Roflumilast已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于减轻支气管和皮肤病学疾病
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡性结肠炎严重程度的临床改善
大体时间：3个月
|
证明罗氟司特的疗效和临床改善（梅奥病活动指数）以评估溃疡性结肠炎的严重程度
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量生化参数血清水平的变化
大体时间：7个月
|
证明测量的生化参数血清水平的变化
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feuerstein JD, Cheifetz AS. Ulcerative colitis: epidemiology, diagnosis, and management. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1553-63. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.002. Epub 2014 Sep 8.
- Thrash B, Patel M, Shah KR, Boland CR, Menter A. Cutaneous manifestations of gastrointestinal disease: part II. J Am Acad Dermatol. 2013 Feb;68(2):211.e1-33; quiz 244-6. doi: 10.1016/j.jaad.2012.10.036.
- Neurath MF. Targeting immune cell circuits and trafficking in inflammatory bowel disease. Nat Immunol. 2019 Aug;20(8):970-979. doi: 10.1038/s41590-019-0415-0. Epub 2019 Jun 24.
- de Souza HSP, Fiocchi C, Iliopoulos D. The IBD interactome: an integrated view of aetiology, pathogenesis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;14(12):739-749. doi: 10.1038/nrgastro.2017.110. Epub 2017 Aug 23.
- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
- Fujita Y, Khateb A, Li Y, Tinoco R, Zhang T, Bar-Yoseph H, Tam MA, Chowers Y, Sabo E, Gerassy-Vainberg S, Starosvetsky E, James B, Brown K, Shen-Orr SS, Bradley LM, Tessier PA, Ronai ZA. Regulation of S100A8 Stability by RNF5 in Intestinal Epithelial Cells Determines Intestinal Inflammation and Severity of Colitis. Cell Rep. 2018 Sep 18;24(12):3296-3311.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.08.057.
- Zundler S, Becker E, Schulze LL, Neurath MF. Immune cell trafficking and retention in inflammatory bowel disease: mechanistic insights and therapeutic advances. Gut. 2019 Sep;68(9):1688-1700. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317977. Epub 2019 May 24.
- Trivedi PJ, Adams DH. Chemokines and Chemokine Receptors as Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease; Pitfalls and Promise. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1508. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy130. No abstract available.
- Zhang X, Dong G, Li H, Chen W, Li J, Feng C, Gu Z, Zhu F, Zhang R, Li M, Tang W, Liu H, Xu Y. Structure-Aided Identification and Optimization of Tetrahydro-isoquinolines as Novel PDE4 Inhibitors Leading to Discovery of an Effective Antipsoriasis Agent. J Med Chem. 2019 Jun 13;62(11):5579-5593. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b00518. Epub 2019 May 31.
- Raker VK, Becker C, Steinbrink K. The cAMP Pathway as Therapeutic Target in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2016 Mar 31;7:123. doi: 10.3389/fimmu.2016.00123. eCollection 2016.
- Li H, Li J, Zhang X, Feng C, Fan C, Yang X, Zhang R, Zhu F, Zhou Y, Xu Y, Liu H, Tang W. DC591017, a phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor with robust anti-inflammation through regulating PKA-CREB signaling. Biochem Pharmacol. 2020 Jul;177:113958. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113958. Epub 2020 Apr 3.
- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
- Zebda R, Paller AS. Phosphodiesterase 4 inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3 Suppl 1):S43-S52. doi: 10.1016/j.jaad.2017.11.056. Epub 2017 Dec 15.
- Kokkonen K, Kass DA. Nanodomain Regulation of Cardiac Cyclic Nucleotide Signaling by Phosphodiesterases. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2017 Jan 6;57:455-479. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010716-104756. Epub 2016 Oct 12.
- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月25日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.