Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilasts rolle i colitis ulcerosa

25. januar 2025 opdateret af: ahmed magdy youness, Tanta University

Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af Roflumilast hos patienter med colitis ulcerosa.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge mulig effekt og sikkerhed af Roflumilast hos voksne patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsesdesign og undersøgelsespopulation Denne undersøgelse vil være randomiseret, kontrolleret, parallel undersøgelse.

  • Det vil blive udført på 52 patienter med mild til moderat grad colitis ulcerosa opdelt i to grupper

    1. Gruppe 1 (n=26): Patienter vil kun modtage konventionel behandling (kortikosteroider + immunundertrykkende + aminosalicylsyre) i 3 måneder.
    2. Gruppe 2 (n=26): Patienterne vil modtage tidligere konventionel behandling og Roflumilast (500 mcg) oralt én gang dagligt i 3 måneder
  • Patienten vil blive udvalgt fra Gastroenterology and Endoscopy Unit, Intern Medicine Department, Tanta University Hospital.
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter
  • Denne undersøgelse vil blive godkendt af den forskningsetiske komité ved Tanta University.
  • Eventuelle uventede risici, der dukkede op i løbet af forskningen, vil blive rapporteret til deltagerne og den etiske komité til tiden og dokumenteret gennem en formular til rapportering af bivirkninger.
  • Randomisering vil blive udført baseret på dage med hospitalsindlæggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til endoskopienheder på Tanta Universitetshospitaler i løbet af undersøgelsen.

Patient med mild til moderat UC diagnosticeret som:

  1. Kliniske tegn: Patienter med moderat klinisk sygdom har hyppig løs, blodig afføring (>4 pr. dag), mild anæmi og mavesmerter, der ikke er alvorlige. Patienter har minimale tegn på systemisk toksicitet, herunder lavgradig feber. Tilstrækkelig ernæring opretholdes normalt, og vægttab.
  2. Endoskopi: er nødvendige for at fastslå kronisk inflammation og for at udelukke andre årsager til colitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden inflammatorisk tarmsygdom (crohns sygdom).
  • Patienter <15 og >80 år
  • Patienter, der ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kontraindikationer for koloskopi f.eks. mistanke om colonperforation, akut peritonitis, graviditet, alvorlig blødningstendens, shock, usamarbejdsvillig patient og hvis der er mistanke om toksisk mega colon blev udelukket
  • Anamnese med allergisk reaktion over for Roflumilast eller enhver komponent i formuleringen, såsom udslæt, nældefeber, kløe og rødme.
  • Depression, selvmordstanker, angst og følelsesmæssig ustabilitet.
  • Overdreven vægttab.
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (barn pugh klasse B eller C).
  • Stærke (CYP3A4) inducere: barbiturater (phenobarbital), carbamazepin, phenytoin, rifampicin (risiko, X-interaktion)
  • Loxapin (Risiko, X interaktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Mesalamin -gruppe
Placebogruppe (n = 26): Patienter modtager mesalamin 500 mg en gang dagligt forulcerativ colitis i 3 måneder.
Medicin: Aminosalicylsyre
Konventionel behandling
Andre navne:
  • mesalamin
Eksperimentel: Roflumilast -gruppe
Patienter vil modtage mesalamin og roflumilast (500 mcg) oralt en gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Roflumilast 500 mcg oral tablet [daliresp]
Roflumilast er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til dæmpning af bronchiale og dermatologiske lidelser
Andre navne:
  • Phosphodiesterase type 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring i sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa
Tidsramme: 3 måneder
At demonstrere effektiviteten af ​​Roflumilast og klinisk forbedring i (Mayo sygdoms aktivitetsindeks) til vurdering af sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i serumniveauer af de målte biokemiske parametre
Tidsramme: 7 måneder

påvise ændringer i serumniveauer af de målte biokemiske parametre

  1. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) som pro inflammatorisk markør (ELISA).
  2. Signaltransducer og aktivator af transkription 3 (STAT3) som en potentiel markør for apoptose (ELISA)
  3. Caspase-3 som en potentiel markør for apoptose (ELISA).
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Roflumilast ulcerative colitis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Aminosalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner