Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Roflumilastu u ulcerózní kolitidy

25. ledna 2025 aktualizováno: ahmed magdy youness, Tanta University

Klinická studie k vyhodnocení možné účinnosti a bezpečnosti roflumilastu u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnou účinnost a bezpečnost Roflumilastu u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design studie a studovaná populace Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie.

  • Bude provedeno na 52 pacientech s mírným až středním stupněm ulcerózní kolitidy rozdělených do dvou skupin

    1. Skupina 1 (n=26): Pacienti budou dostávat pouze konvenční léčbu (kortikosteroidy + imunosupresivní + kyselina aminosalicylová) po dobu 3 měsíců.
    2. Skupina 2 (n=26): Pacienti budou dostávat předchozí konvenční léčbu a Roflumilast (500 mcg) perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
  • Pacient bude vybrán z gastroenterologické a endoskopické jednotky Interního oddělení Fakultní nemocnice Tanta.
  • Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas
  • Tato studie bude schválena Etickým výborem pro výzkum Univerzity Tanta.
  • Jakákoli neočekávaná rizika, která se objevila v průběhu výzkumu, budou včas oznámena účastníkům a etické komisi a zdokumentována prostřednictvím formuláře pro hlášení nežádoucích účinků.
  • Randomizace bude provedena na základě dnů přijetí do nemocnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během období studie byli pacienti odkazováni na endoskopické jednotky v univerzitních nemocnicích Tanta.

Pacient s mírnou až středně těžkou UC diagnostikován jako:

  1. Klinické příznaky: Pacienti se středně závažným klinickým onemocněním mají častou řídkou, krvavou stolici (>4 za den), mírnou anémii a bolesti břicha, které nejsou závažné. Pacienti mají minimální známky systémové toxicity, včetně nízké horečky. Obvykle je zachována dostatečná výživa a hubnutí.
  2. Endoskopie: jsou nezbytné ke stanovení chronicity zánětu a k vyloučení jiných příčin kolitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zánětlivé onemocnění střev (crohnova choroba) .
  • Pacienti <15 a >80 let
  • Pacienti, kteří nedali souhlas k účasti ve studii
  • Pacienti s kontraindikacemi kolonoskopie, např. vyloučeno podezření na perforaci tlustého střeva, akutní zánět pobřišnice, těhotenství, tendence k silnému krvácení, šok, nespolupracující pacient a při podezření na toxické mega tlusté střevo
  • Anamnéza alergické reakce na Roflumilast nebo jakoukoli složku přípravku, jako je vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí.
  • Deprese, myšlenky na sebevraždu, úzkost a emoční nestabilita.
  • Nadměrné hubnutí.
  • Středně těžké až těžké poškození jater (třída B nebo C podle Child-Pugha).
  • Silné (CYP3A4) induktory: barbituráty (fenobarbital), karbamazepin, fenytoin, rifampicin (riziko, interakce X)
  • Loxapin ( riziko , interakce X )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Mesalaminová skupina
Skupina placeba (n = 26): Pacienti budou dostávat mesalamin 500 mg jednou denně forulcerativní kolitidu po dobu 3 měsíců.
Lék: Kyselina amino salicylová
Konvenční léčba
Ostatní jména:
  • mesalamin
Experimentální: Skupina Roflumilast
Pacienti budou dostávat mesalamin a roflumilast (500 mcg) perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Roflumilast 500 MCG Oral Tablet [Daliress]
Roflumilast byl schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA) pro zmírnění bronchiálních a dermatologických poruch
Ostatní jména:
  • fosfodiesteráza typu 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení závažnosti ulcerózní kolitidy
Časové okno: 3 měsíce
Prokázat účinnost Roflumilastu a klinické zlepšení (index aktivity Mayo nemoci) pro hodnocení závažnosti ulcerózní kolitidy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny sérových hladin měřených biochemických parametrů
Časové okno: 7 měsíců

prokázat změny v sérových hladinách měřených biochemických parametrů

  1. Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) jako prozánětlivý marker (ELISA).
  2. Převodník signálu a aktivátor transkripce 3 (STAT3) jako potenciální marker apoptózy (ELISA)
  3. Kaspáza-3 jako potenciální marker apoptózy (ELISA).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Roflumilast ulcerative colitis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Kyselina amino salicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit