Role Roflumilastu u ulcerózní kolitidy
13. ledna 2023 aktualizováno: ahmed magdy youness, Tanta University
Klinická studie k vyhodnocení možné účinnosti a bezpečnosti roflumilastu u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat možnou účinnost a bezpečnost Roflumilastu u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Design studie a studovaná populace Tato studie bude randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie.
Bude provedeno na 52 pacientech s mírným až středním stupněm ulcerózní kolitidy rozdělených do dvou skupin
- Skupina 1 (n=26): Pacienti budou dostávat pouze konvenční léčbu (kortikosteroidy + imunosupresivní + kyselina aminosalicylová) po dobu 3 měsíců.
- Skupina 2 (n=26): Pacienti budou dostávat předchozí konvenční léčbu a Roflumilast (500 mcg) perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
- Pacient bude vybrán z gastroenterologické a endoskopické jednotky Interního oddělení Fakultní nemocnice Tanta.
- Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas
- Tato studie bude schválena Etickým výborem pro výzkum Univerzity Tanta.
- Jakákoli neočekávaná rizika, která se objevila v průběhu výzkumu, budou včas oznámena účastníkům a etické komisi a zdokumentována prostřednictvím formuláře pro hlášení nežádoucích účinků.
- Randomizace bude provedena na základě dnů přijetí do nemocnice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed m. youness, master degree
- Telefonní číslo: 0020114718892
- E-mail: ahmedyounes881@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sahar k. hegazy, master degree
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během období studie byli pacienti odkazováni na endoskopické jednotky v univerzitních nemocnicích Tanta.
Pacient s mírnou až středně těžkou UC diagnostikován jako:
- Klinické příznaky: Pacienti se středně závažným klinickým onemocněním mají častou řídkou, krvavou stolici (>4 za den), mírnou anémii a bolesti břicha, které nejsou závažné. Pacienti mají minimální známky systémové toxicity, včetně nízké horečky. Obvykle je zachována dostatečná výživa a hubnutí.
- Endoskopie: jsou nezbytné ke stanovení chronicity zánětu a k vyloučení jiných příčin kolitidy.
Kritéria vyloučení:
- Jiné zánětlivé onemocnění střev (crohnova choroba) .
- Pacienti <15 a >80 let
- Pacienti, kteří nedali souhlas k účasti ve studii
- Pacienti s kontraindikacemi kolonoskopie, např. vyloučeno podezření na perforaci tlustého střeva, akutní zánět pobřišnice, těhotenství, tendence k silnému krvácení, šok, nespolupracující pacient a při podezření na toxické mega tlusté střevo
- Anamnéza alergické reakce na Roflumilast nebo jakoukoli složku přípravku, jako je vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí.
- Deprese, myšlenky na sebevraždu, úzkost a emoční nestabilita.
- Nadměrné hubnutí.
- Středně těžké až těžké poškození jater (třída B nebo C podle Child-Pugha).
- Silné (CYP3A4) induktory: barbituráty (fenobarbital), karbamazepin, fenytoin, rifampicin (riziko, interakce X)
- Loxapin ( riziko , interakce X )
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční léčebná skupina
Skupina 1 (n=26): Pacienti budou dostávat konvenční léčbu pouze ulcerózní kolitidy po dobu 3 měsíců.
|
konvenční léčba
|
|
Experimentální: experimentální léčebná skupina
Pacienti budou dostávat předchozí konvenční léčbu a Roflumilast (500 mcg) perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Roflumilast byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro zmírnění bronchiálních a dermatologických poruch.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické zlepšení závažnosti ulcerózní kolitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Prokázat účinnost Roflumilastu a klinické zlepšení (index aktivity Mayo nemoci) pro hodnocení závažnosti ulcerózní kolitidy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny sérových hladin měřených biochemických parametrů
Časové okno: 7 měsíců
|
prokázat změny v sérových hladinách měřených biochemických parametrů
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feuerstein JD, Cheifetz AS. Ulcerative colitis: epidemiology, diagnosis, and management. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1553-63. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.002. Epub 2014 Sep 8.
- Thrash B, Patel M, Shah KR, Boland CR, Menter A. Cutaneous manifestations of gastrointestinal disease: part II. J Am Acad Dermatol. 2013 Feb;68(2):211.e1-33; quiz 244-6. doi: 10.1016/j.jaad.2012.10.036.
- Neurath MF. Targeting immune cell circuits and trafficking in inflammatory bowel disease. Nat Immunol. 2019 Aug;20(8):970-979. doi: 10.1038/s41590-019-0415-0. Epub 2019 Jun 24.
- de Souza HSP, Fiocchi C, Iliopoulos D. The IBD interactome: an integrated view of aetiology, pathogenesis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;14(12):739-749. doi: 10.1038/nrgastro.2017.110. Epub 2017 Aug 23.
- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
- Fujita Y, Khateb A, Li Y, Tinoco R, Zhang T, Bar-Yoseph H, Tam MA, Chowers Y, Sabo E, Gerassy-Vainberg S, Starosvetsky E, James B, Brown K, Shen-Orr SS, Bradley LM, Tessier PA, Ronai ZA. Regulation of S100A8 Stability by RNF5 in Intestinal Epithelial Cells Determines Intestinal Inflammation and Severity of Colitis. Cell Rep. 2018 Sep 18;24(12):3296-3311.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.08.057.
- Zundler S, Becker E, Schulze LL, Neurath MF. Immune cell trafficking and retention in inflammatory bowel disease: mechanistic insights and therapeutic advances. Gut. 2019 Sep;68(9):1688-1700. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317977. Epub 2019 May 24.
- Trivedi PJ, Adams DH. Chemokines and Chemokine Receptors as Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease; Pitfalls and Promise. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1508. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy130. No abstract available.
- Zhang X, Dong G, Li H, Chen W, Li J, Feng C, Gu Z, Zhu F, Zhang R, Li M, Tang W, Liu H, Xu Y. Structure-Aided Identification and Optimization of Tetrahydro-isoquinolines as Novel PDE4 Inhibitors Leading to Discovery of an Effective Antipsoriasis Agent. J Med Chem. 2019 Jun 13;62(11):5579-5593. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b00518. Epub 2019 May 31.
- Raker VK, Becker C, Steinbrink K. The cAMP Pathway as Therapeutic Target in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2016 Mar 31;7:123. doi: 10.3389/fimmu.2016.00123. eCollection 2016.
- Li H, Li J, Zhang X, Feng C, Fan C, Yang X, Zhang R, Zhu F, Zhou Y, Xu Y, Liu H, Tang W. DC591017, a phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor with robust anti-inflammation through regulating PKA-CREB signaling. Biochem Pharmacol. 2020 Jul;177:113958. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113958. Epub 2020 Apr 3.
- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
- Zebda R, Paller AS. Phosphodiesterase 4 inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3 Suppl 1):S43-S52. doi: 10.1016/j.jaad.2017.11.056. Epub 2017 Dec 15.
- Kokkonen K, Kass DA. Nanodomain Regulation of Cardiac Cyclic Nucleotide Signaling by Phosphodiesterases. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2017 Jan 6;57:455-479. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010716-104756. Epub 2016 Oct 12.
- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- Roflumilast ulcerative colitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy