Papel de roflumilast en la colitis ulcerosa
25 de enero de 2025 actualizado por: ahmed magdy youness, Tanta University
Estudio clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad de roflumilast en pacientes con colitis ulcerosa.
Este estudio tiene como objetivo investigar la posible eficacia y seguridad de Roflumilast en pacientes adultos con enfermedad de colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio y población del estudio Este estudio será aleatorizado, controlado y paralelo.
Se llevará a cabo en 52 pacientes con enfermedad de colitis ulcerosa de grado leve a moderado divididos en dos grupos
- Grupo 1 (n=26): Los pacientes recibirán únicamente tratamiento convencional (corticoides + inmunosupresores + ácido amino salicílico) durante 3 meses.
- Grupo 2 (n=26): Los pacientes recibirán tratamiento convencional previo y Roflumilast (500 mcg) por vía oral una vez al día durante 3 meses
- El paciente será seleccionado de la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia, Departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario de Tanta.
- Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
- Este estudio será aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Tanta.
- Cualquier riesgo inesperado que surja durante el curso de la investigación se informará a los participantes y al comité de ética a tiempo y se documentará a través de un formulario de notificación de efectos adversos.
- La aleatorización se realizará en función de los días de ingreso hospitalario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 002
- Faculty of Pharmacy Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a las unidades de endoscopia de los hospitales de la Universidad de Tanta durante el período del estudio.
Paciente con CU leve a moderada diagnosticada como:
- Signos clínicos: los pacientes con enfermedad clínica moderada tienen heces blandas y sanguinolentas frecuentes (>4 por día), anemia leve y dolor abdominal que no es intenso. Los pacientes tienen signos mínimos de toxicidad sistémica, incluida fiebre baja. Se suele mantener una nutrición adecuada, y pérdida de peso.
- Endoscopia: son necesarias para establecer la cronicidad de la inflamación y excluir otras causas de colitis.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de crohn) .
- Pacientes <15 y >80 años
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes con contraindicaciones para la colonoscopia, p. sospecha de perforación colónica, peritonitis aguda, embarazo, tendencia hemorrágica severa, shock, paciente que no coopera y si se sospecha megacolon tóxico fueron excluidos
- Antecedentes de reacción alérgica a Roflumilast o cualquier componente de la formulación Como sarpullido, urticaria, picazón y enrojecimiento.
- Depresión, pensamientos suicidas, ansiedad e inestabilidad emocional.
- Pérdida excesiva de peso.
- Insuficiencia hepática moderada a severa (child pugh clase B o C) .
- Inductores fuertes (CYP3A4): barbitúricos (fenobarbital), carbamazepina, fenitoína, rifampicina (riesgo, interacción X)
- Loxapina ( Riesgo , interacción X )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de mesalamina
Grupo de placebo (n = 26): los pacientes recibirán mesalamina 500 mg una vez colitis forulcerativa diaria durante 3 meses.
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tratamiento convencional
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de roflumilast
Los pacientes recibirán mesalamina y roflumilast (500 mcg) por vía oral una vez al día durante 3 meses
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Roflumilast ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para atenuar trastornos bronquiales y dermatológicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejoría clínica en la gravedad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar la eficacia de Roflumilast y la mejora clínica en (índice de actividad de la enfermedad de Mayo) para la evaluación de la gravedad de la colitis ulcerosa
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los niveles séricos de los parámetros bioquímicos medidos
Periodo de tiempo: 7 meses
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demostrar cambios en los niveles séricos de los parámetros bioquímicos medidos
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
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- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
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- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- Roflumilast ulcerative colitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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