Roflumilastin rooli haavaisessa paksusuolentulehduksessa
lauantai 25. tammikuuta 2025 päivittänyt: ahmed magdy youness, Tanta University
Kliininen tutkimus roflumilastin mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia roflumilastin mahdollista tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuspopulaatio Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus.
Se suoritetaan 52 potilaalle, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus jaettuna kahteen ryhmään
- Ryhmä 1 (n = 26): Potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa (kortikosteroidit + immuunivastetta heikentävä + aminosalisyylihappo) 3 kuukauden ajan.
- Ryhmä 2 (n=26): Potilaat saavat aikaisempaa tavanomaista hoitoa ja roflumilastia (500 mikrog) suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
- Potilas valitaan Tantan yliopistollisen sairaalan sisätautien gastroenterologian ja endoskopian yksiköstä.
- Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tämän tutkimuksen hyväksyy Tantan yliopiston tutkimuseettinen komitea.
- Tutkimuksen aikana ilmenevät odottamattomat riskit raportoidaan osallistujille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa ja dokumentoidaan haittavaikutusten ilmoituslomakkeella.
- Satunnaistaminen tehdään sairaalahoitopäivien perusteella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 002
- Faculty of Pharmacy Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjattiin tutkimuksen aikana Tantan yliopiston sairaaloiden endoskopiayksiköihin.
Potilas, jolla on lievä tai keskivaikea UC diagnosoitu seuraavasti:
- Kliiniset oireet: Keskivaikeaa kliinistä sairautta sairastavilla potilailla on usein löysää, veristä ulostetta (> 4 päivässä), lievää anemiaa ja vatsakipua, joka ei ole vaikeaa. Potilailla on minimaalisia merkkejä systeemisestä toksisuudesta, mukaan lukien matala-asteinen kuume. Riittävä ravitsemus säilyy yleensä ja laihtuminen.
- Endoskopia: ovat tarpeen tulehduksen kroonisuuden selvittämiseksi ja muiden paksusuolentulehduksen syiden sulkemiseksi pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tulehduksellinen suolistosairaus (crohnin tauti).
- Potilaat <15 ja >80 vuotta
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kolonoskopiaan, esim. epäilty paksusuolen perforaatio, akuutti vatsakalvontulehdus, raskaus, vakava verenvuototaipumus, sokki, yhteistyökyvytön potilas ja jos epäillään myrkyllistä mega-koolonista
- Aiempi allerginen reaktio roflumilastille tai jollekin valmisteen aineosalle, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja punoitus.
- Masennus, itsemurha-ajatukset, ahdistus ja emotionaalinen epävakaus.
- Liiallinen painonpudotus.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (child-pugh-luokka B tai C).
- Vahvat (CYP3A4) indusoijat: Barbituraatit (fenobarbitaali), karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini (riski, X-vuorovaikutus)
- Loksapiini ( riski , X - vuorovaikutus )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: mesalamiiniryhmä
Plaseboryhmä (n = 26): Potilaat saavat mesalamiinia 500 mg kerran päivässä ennakkoluuloista koliittia 3 kuukauden ajan.
|
tavanomainen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Roflumilast -ryhmä
Potilaat saavat mesalamiinia ja roflumilastia (500 mcg) oraalisesti kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Roflumilastin keuhkoputken ja dermatologisten häiriöiden heikentämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavaisen paksusuolitulehduksen vaikeusasteen kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Roflumilastin tehokkuuden ja (Mayon taudin aktiivisuusindeksin) kliinisen paranemisen osoittaminen haavaisen paksusuolitulehduksen vaikeusasteen arvioinnissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitattujen biokemiallisten parametrien seerumitasojen muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
osoittaa muutoksia mitattujen biokemiallisten parametrien seerumitasoissa
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feuerstein JD, Cheifetz AS. Ulcerative colitis: epidemiology, diagnosis, and management. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1553-63. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.002. Epub 2014 Sep 8.
- Thrash B, Patel M, Shah KR, Boland CR, Menter A. Cutaneous manifestations of gastrointestinal disease: part II. J Am Acad Dermatol. 2013 Feb;68(2):211.e1-33; quiz 244-6. doi: 10.1016/j.jaad.2012.10.036.
- Neurath MF. Targeting immune cell circuits and trafficking in inflammatory bowel disease. Nat Immunol. 2019 Aug;20(8):970-979. doi: 10.1038/s41590-019-0415-0. Epub 2019 Jun 24.
- de Souza HSP, Fiocchi C, Iliopoulos D. The IBD interactome: an integrated view of aetiology, pathogenesis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;14(12):739-749. doi: 10.1038/nrgastro.2017.110. Epub 2017 Aug 23.
- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
- Fujita Y, Khateb A, Li Y, Tinoco R, Zhang T, Bar-Yoseph H, Tam MA, Chowers Y, Sabo E, Gerassy-Vainberg S, Starosvetsky E, James B, Brown K, Shen-Orr SS, Bradley LM, Tessier PA, Ronai ZA. Regulation of S100A8 Stability by RNF5 in Intestinal Epithelial Cells Determines Intestinal Inflammation and Severity of Colitis. Cell Rep. 2018 Sep 18;24(12):3296-3311.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.08.057.
- Zundler S, Becker E, Schulze LL, Neurath MF. Immune cell trafficking and retention in inflammatory bowel disease: mechanistic insights and therapeutic advances. Gut. 2019 Sep;68(9):1688-1700. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317977. Epub 2019 May 24.
- Trivedi PJ, Adams DH. Chemokines and Chemokine Receptors as Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease; Pitfalls and Promise. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1508. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy130. No abstract available.
- Zhang X, Dong G, Li H, Chen W, Li J, Feng C, Gu Z, Zhu F, Zhang R, Li M, Tang W, Liu H, Xu Y. Structure-Aided Identification and Optimization of Tetrahydro-isoquinolines as Novel PDE4 Inhibitors Leading to Discovery of an Effective Antipsoriasis Agent. J Med Chem. 2019 Jun 13;62(11):5579-5593. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b00518. Epub 2019 May 31.
- Raker VK, Becker C, Steinbrink K. The cAMP Pathway as Therapeutic Target in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2016 Mar 31;7:123. doi: 10.3389/fimmu.2016.00123. eCollection 2016.
- Li H, Li J, Zhang X, Feng C, Fan C, Yang X, Zhang R, Zhu F, Zhou Y, Xu Y, Liu H, Tang W. DC591017, a phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor with robust anti-inflammation through regulating PKA-CREB signaling. Biochem Pharmacol. 2020 Jul;177:113958. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113958. Epub 2020 Apr 3.
- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
- Zebda R, Paller AS. Phosphodiesterase 4 inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3 Suppl 1):S43-S52. doi: 10.1016/j.jaad.2017.11.056. Epub 2017 Dec 15.
- Kokkonen K, Kass DA. Nanodomain Regulation of Cardiac Cyclic Nucleotide Signaling by Phosphodiesterases. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2017 Jan 6;57:455-479. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010716-104756. Epub 2016 Oct 12.
- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Haava
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Dermatologiset aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roflumilast ulcerative colitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .