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Rolle von Roflumilast bei Colitis ulcerosa

13. Januar 2023 aktualisiert von: ahmed magdy youness, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Studiendesign und Studienpopulation Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie sein.
  • Es wird an 52 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt werden

    1. Gruppe 1 (n=26): Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure).
    2. Gruppe 2 (n=26): Die Patienten erhalten eine vorherige konventionelle Behandlung und Roflumilast (500 mcg) oral einmal täglich für 3 Monate
  • Der Patient wird aus der Abteilung für Gastroenterologie und Endoskopie der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses Tanta ausgewählt.
  • Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Diese Studie wird von der Forschungsethikkommission der Tanta University genehmigt.
  • Alle unerwarteten Risiken, die während des Forschungsverlaufs aufgetreten sind, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig gemeldet und durch ein Meldeformular für unerwünschte Wirkungen dokumentiert.
  • Die Randomisierung erfolgt basierend auf den Tagen der Krankenhauseinweisung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: sahar k. hegazy, master degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden während des Studienzeitraums an Endoskopieeinheiten in Krankenhäusern der Tanta-Universität überwiesen.

Patient mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, diagnostiziert als:

  1. Klinische Anzeichen: Patienten mit mittelschwerer klinischer Erkrankung haben häufig weichen, blutigen Stuhl (> 4 pro Tag), leichte Anämie und nicht starke Bauchschmerzen. Die Patienten haben minimale Anzeichen einer systemischen Toxizität, einschließlich leichtem Fieber. Angemessene Ernährung wird in der Regel beibehalten und Gewichtsverlust.
  2. Endoskopie : sind notwendig, um die Chronizität der Entzündung festzustellen und andere Ursachen einer Kolitis auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn).
  • Patienten <15 und >80 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Koloskopie, z. Verdacht auf Dickdarmperforation, akute Bauchfellentzündung, Schwangerschaft, starke Blutungsneigung, Schock, unkooperativer Patient und bei Verdacht auf toxischen Megakolon wurden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Roflumilast oder einen Bestandteil der Formulierung Wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Rötung.
  • Depressionen, Selbstmordgedanken, Angst und emotionale Instabilität.
  • Übermäßiger Gewichtsverlust.
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Starke (CYP3A4) Induktoren: Barbiturate (Phenobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin (Risiko, X-Wechselwirkung)
  • Loxapin (Risiko, X-Wechselwirkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlungsgruppe
Gruppe 1 (n=26): Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine herkömmliche Behandlung der Colitis ulcerosa.
konventionelle Behandlung
Experimental: experimentelle Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine vorherige konventionelle Behandlung und Roflumilast (500 mcg) oral einmal täglich für 3 Monate
Roflumilast wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Linderung von bronchialen und dermatologischen Erkrankungen zugelassen
Andere Namen:
  • Andomilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Besserung des Schweregrades der Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Wirksamkeit von Roflumilast und der klinischen Verbesserung des (Mayo-Krankheitsaktivitätsindex) zur Beurteilung des Schweregrades der Colitis ulcerosa
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel der gemessenen biochemischen Parameter
Zeitfenster: 7 Monate

Veränderungen der Serumspiegel der gemessenen biochemischen Parameter demonstrieren

  1. Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) als Pro-Entzündungsmarker (ELISA).
  2. Signaltransduktor und Aktivator der Transkription 3 (STAT3) als potenzieller Marker für Apoptose (ELISA)
  3. Caspase-3 als potentieller Marker für Apoptose (ELISA).
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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