- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05684484
Rolle von Roflumilast bei Colitis ulcerosa
13. Januar 2023 aktualisiert von: ahmed magdy youness, Tanta University
Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign und Studienpopulation Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie sein.
Es wird an 52 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt werden
- Gruppe 1 (n=26): Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure).
- Gruppe 2 (n=26): Die Patienten erhalten eine vorherige konventionelle Behandlung und Roflumilast (500 mcg) oral einmal täglich für 3 Monate
- Der Patient wird aus der Abteilung für Gastroenterologie und Endoskopie der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses Tanta ausgewählt.
- Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Diese Studie wird von der Forschungsethikkommission der Tanta University genehmigt.
- Alle unerwarteten Risiken, die während des Forschungsverlaufs aufgetreten sind, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig gemeldet und durch ein Meldeformular für unerwünschte Wirkungen dokumentiert.
- Die Randomisierung erfolgt basierend auf den Tagen der Krankenhauseinweisung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ahmed m. youness, master degree
- Telefonnummer: 0020114718892
- E-Mail: ahmedyounes881@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sahar k. hegazy, master degree
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden während des Studienzeitraums an Endoskopieeinheiten in Krankenhäusern der Tanta-Universität überwiesen.
Patient mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, diagnostiziert als:
- Klinische Anzeichen: Patienten mit mittelschwerer klinischer Erkrankung haben häufig weichen, blutigen Stuhl (> 4 pro Tag), leichte Anämie und nicht starke Bauchschmerzen. Die Patienten haben minimale Anzeichen einer systemischen Toxizität, einschließlich leichtem Fieber. Angemessene Ernährung wird in der Regel beibehalten und Gewichtsverlust.
- Endoskopie : sind notwendig, um die Chronizität der Entzündung festzustellen und andere Ursachen einer Kolitis auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Andere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn).
- Patienten <15 und >80 Jahre
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Patienten mit Kontraindikationen für die Koloskopie, z. Verdacht auf Dickdarmperforation, akute Bauchfellentzündung, Schwangerschaft, starke Blutungsneigung, Schock, unkooperativer Patient und bei Verdacht auf toxischen Megakolon wurden ausgeschlossen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Roflumilast oder einen Bestandteil der Formulierung Wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Rötung.
- Depressionen, Selbstmordgedanken, Angst und emotionale Instabilität.
- Übermäßiger Gewichtsverlust.
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
- Starke (CYP3A4) Induktoren: Barbiturate (Phenobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin (Risiko, X-Wechselwirkung)
- Loxapin (Risiko, X-Wechselwirkung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlungsgruppe
Gruppe 1 (n=26): Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine herkömmliche Behandlung der Colitis ulcerosa.
|
konventionelle Behandlung
|
Experimental: experimentelle Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine vorherige konventionelle Behandlung und Roflumilast (500 mcg) oral einmal täglich für 3 Monate
|
Roflumilast wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Linderung von bronchialen und dermatologischen Erkrankungen zugelassen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Besserung des Schweregrades der Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nachweis der Wirksamkeit von Roflumilast und der klinischen Verbesserung des (Mayo-Krankheitsaktivitätsindex) zur Beurteilung des Schweregrades der Colitis ulcerosa
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Serumspiegel der gemessenen biochemischen Parameter
Zeitfenster: 7 Monate
|
Veränderungen der Serumspiegel der gemessenen biochemischen Parameter demonstrieren
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feuerstein JD, Cheifetz AS. Ulcerative colitis: epidemiology, diagnosis, and management. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1553-63. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.002. Epub 2014 Sep 8.
- Thrash B, Patel M, Shah KR, Boland CR, Menter A. Cutaneous manifestations of gastrointestinal disease: part II. J Am Acad Dermatol. 2013 Feb;68(2):211.e1-33; quiz 244-6. doi: 10.1016/j.jaad.2012.10.036.
- Neurath MF. Targeting immune cell circuits and trafficking in inflammatory bowel disease. Nat Immunol. 2019 Aug;20(8):970-979. doi: 10.1038/s41590-019-0415-0. Epub 2019 Jun 24.
- de Souza HSP, Fiocchi C, Iliopoulos D. The IBD interactome: an integrated view of aetiology, pathogenesis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;14(12):739-749. doi: 10.1038/nrgastro.2017.110. Epub 2017 Aug 23.
- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
- Fujita Y, Khateb A, Li Y, Tinoco R, Zhang T, Bar-Yoseph H, Tam MA, Chowers Y, Sabo E, Gerassy-Vainberg S, Starosvetsky E, James B, Brown K, Shen-Orr SS, Bradley LM, Tessier PA, Ronai ZA. Regulation of S100A8 Stability by RNF5 in Intestinal Epithelial Cells Determines Intestinal Inflammation and Severity of Colitis. Cell Rep. 2018 Sep 18;24(12):3296-3311.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.08.057.
- Zundler S, Becker E, Schulze LL, Neurath MF. Immune cell trafficking and retention in inflammatory bowel disease: mechanistic insights and therapeutic advances. Gut. 2019 Sep;68(9):1688-1700. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317977. Epub 2019 May 24.
- Trivedi PJ, Adams DH. Chemokines and Chemokine Receptors as Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease; Pitfalls and Promise. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1508. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy130. No abstract available.
- Zhang X, Dong G, Li H, Chen W, Li J, Feng C, Gu Z, Zhu F, Zhang R, Li M, Tang W, Liu H, Xu Y. Structure-Aided Identification and Optimization of Tetrahydro-isoquinolines as Novel PDE4 Inhibitors Leading to Discovery of an Effective Antipsoriasis Agent. J Med Chem. 2019 Jun 13;62(11):5579-5593. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b00518. Epub 2019 May 31.
- Raker VK, Becker C, Steinbrink K. The cAMP Pathway as Therapeutic Target in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2016 Mar 31;7:123. doi: 10.3389/fimmu.2016.00123. eCollection 2016.
- Li H, Li J, Zhang X, Feng C, Fan C, Yang X, Zhang R, Zhu F, Zhou Y, Xu Y, Liu H, Tang W. DC591017, a phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor with robust anti-inflammation through regulating PKA-CREB signaling. Biochem Pharmacol. 2020 Jul;177:113958. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113958. Epub 2020 Apr 3.
- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
- Zebda R, Paller AS. Phosphodiesterase 4 inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3 Suppl 1):S43-S52. doi: 10.1016/j.jaad.2017.11.056. Epub 2017 Dec 15.
- Kokkonen K, Kass DA. Nanodomain Regulation of Cardiac Cyclic Nucleotide Signaling by Phosphodiesterases. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2017 Jan 6;57:455-479. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010716-104756. Epub 2016 Oct 12.
- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Geschwür
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- Kolitis, Geschwür
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- Analgetika
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- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- Roflumilast ulcerative colitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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