Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль рофлумиласта при язвенном колите

25 января 2025 г. обновлено: ahmed magdy youness, Tanta University

Клиническое исследование по оценке возможной эффективности и безопасности рофлумиласта у пациентов с язвенным колитом.

Это исследование направлено на изучение возможной эффективности и безопасности рофлумиласта у взрослых пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн исследования и исследуемая популяция Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, параллельным.

  • Оно будет проведено на 52 больных язвенным колитом легкой и средней степени тяжести, разделенных на две группы.

    1. Группа 1 (n=26): пациенты будут получать только традиционное лечение (кортикостероиды + иммунодепрессанты + аминосалициловая кислота) в течение 3 месяцев.
    2. Группа 2 (n = 26): пациенты будут получать предыдущее традиционное лечение и рофлумиласт (500 мкг) перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
  • Пациент будет выбран из отделения гастроэнтерологии и эндоскопии отделения внутренних болезней университетской больницы Танта.
  • Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов
  • Это исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований Университета Танта.
  • О любых непредвиденных рисках, возникших в ходе исследования, будет своевременно сообщено участникам и комитету по этике, и они будут задокументированы в форме сообщения о побочных эффектах.
  • Рандомизация будет проводиться на основе дней госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты направлялись в отделения эндоскопии в больницах Университета Танта в период исследования.

Пациент с ЯК легкой и средней степени тяжести диагностирован как:

  1. Клинические признаки: у пациентов с умеренным клиническим течением болезни отмечают частый жидкий стул с примесью крови (> 4 раз в день), легкую анемию и нетяжелую боль в животе. У больных отмечаются минимальные признаки системной токсичности, в том числе субфебрильная температура. Адекватное питание обычно сохраняется, и снижение массы тела.
  2. Эндоскопия: необходима для установления хронизации воспаления и исключения других причин колита.

Критерий исключения:

  • Другие воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона).
  • Пациенты <15 и >80 лет
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
  • Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии, т.е. исключались подозрение на перфорацию толстой кишки, острый перитонит, беременность, склонность к тяжелым кровотечениям, шок, отказ пациента от сотрудничества и подозрение на токсический мегаколон.
  • История аллергических реакций на рофлумиласт или любой компонент препарата, таких как сыпь, крапивница, зуд и покраснение.
  • Депрессия, мысли о самоубийстве, тревога и эмоциональная нестабильность.
  • Чрезмерная потеря веса.
  • Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс В или С по Чайлд-Пью).
  • Сильные (CYP3A4) индукторы: барбитураты (фенобарбитал), карбамазепин, фенитоин, рифампицин (риск, Х-взаимодействие)
  • Локсапин (риск, Х-взаимодействие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Месаламиновая группа
Группа плацебо (n = 26): пациенты будут получать мезаламин 500 мг один раз в день в день в день в день в день в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: амино салициловая кислота
обычное лечение
Другие имена:
  • месаламин
Экспериментальный: Roflumilast Group
Пациенты будут получать мезаламин и рофлумиласт (500 мкг) перорально один раз в день в течение 3 месяцев
Лекарство: Рофлумиласт 500 мкг пероральный таблетка [Daliresp]
Рофлюмиласт был одобрен Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) для ослабления бронхиальных и дерматологических расстройств
Другие имена:
  • Фосфодиэстераза тип 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое улучшение тяжести язвенного колита
Временное ограничение: 3 месяца
Продемонстрировать эффективность рофлумиласта и клиническое улучшение (индекс активности болезни Мейо) для оценки тяжести язвенного колита.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в сыворотке крови измеряемых биохимических показателей
Временное ограничение: 7 месяцев

продемонстрировать изменения в сыворотке крови измеряемых биохимических параметров

  1. Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) как провоспалительный маркер (ИФА).
  2. Преобразователь сигнала и активатор транскрипции 3 (STAT3) как потенциальный маркер апоптоза (ИФА)
  3. Каспаза-3 как потенциальный маркер апоптоза (ИФА).
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Roflumilast ulcerative colitis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться