- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05684484
Roflumilasts roll vid ulcerös kolit
13 januari 2023 uppdaterad av: ahmed magdy youness, Tanta University
Klinisk studie för att utvärdera den möjliga effektiviteten och säkerheten av Roflumilast hos patienter med ulcerös kolit.
Denna studie syftar till att undersöka möjlig effekt och säkerhet av Roflumilast hos vuxna patienter med ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign och studiepopulation Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, parallell studie.
Det kommer att genomföras på 52 patienter med mild till måttlig grad av ulcerös kolit indelade i två grupper
- Grupp 1 (n=26): Patienterna får endast konventionell behandling (kortikosteroider + immunsuppressiva + aminosalicylsyra) i 3 månader.
- Grupp 2 (n=26): Patienterna kommer att få tidigare konventionell behandling och Roflumilast (500 mcg) oralt en gång dagligen i 3 månader
- Patienten kommer att väljas från enheten för gastroenterologi och endoskopi, internmedicinska avdelningen, Tanta universitetssjukhus.
- Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter
- Denna studie kommer att godkännas av den forskningsetiska kommittén vid Tanta University.
- Eventuella oväntade risker som dykt upp under forskningens gång kommer att rapporteras till deltagarna och den etiska kommittén i tid och dokumenteras genom ett rapporteringsformulär för biverkningar.
- Randomisering kommer att utföras baserat på dagar av sjukhusinläggning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ahmed m. youness, master degree
- Telefonnummer: 0020114718892
- E-post: ahmedyounes881@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: sahar k. hegazy, master degree
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till endoskopienheter på Tanta universitetssjukhus under studieperioden.
Patient med mild till måttlig UC diagnostiserad som:
- Kliniska tecken: Patienter med måttlig klinisk sjukdom har ofta lös, blodig avföring (>4 per dag), mild anemi och buksmärtor som inte är allvarliga. Patienter har minimala tecken på systemisk toxicitet, inklusive låggradig feber. Tillräcklig näring upprätthålls vanligtvis och viktminskning.
- Endoskopi: är nödvändiga för att fastställa kronisk inflammation och för att utesluta andra orsaker till kolit.
Exklusions kriterier:
- Annan inflammatorisk tarmsjukdom (crohns sjukdom) .
- Patienter <15 och >80 år
- Patienter som inte gav sitt samtycke till att delta i studien
- Patienter med kontraindikationer för koloskopi t.ex. misstänkt kolonperforation, akut bukhinneinflammation, graviditet, svår blödningstendens, chock, icke samarbetsvillig patient och om giftig megakolon misstänks uteslöts
- Historik med allergisk reaktion mot Roflumilast eller någon komponent i formuleringen som utslag, nässelfeber, klåda och rodnad.
- Depression, självmordstankar, ångest och känslomässig instabilitet.
- Överdriven viktminskning.
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (barn pugh klass B eller C).
- Starka (CYP3A4) inducerare: barbiturater (fenobarbital), karbamazepin, fenytoin, rifampicin (risk, X-interaktion)
- Loxapin (Risk, X-interaktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konventionell behandlingsgrupp
Grupp 1 (n=26): Patienter kommer endast att få konventionell behandling av ulcerös kolit under 3 månader.
|
konventionell behandling
|
Experimentell: experimentell behandlingsgrupp
Patienterna kommer att få tidigare konventionell behandling och Roflumilast (500 mcg) oralt en gång dagligen i 3 månader
|
Roflumilast har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att försvaga bronkial och dermatologiska sjukdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk förbättring av svårighetsgraden av ulcerös kolit
Tidsram: 3 månader
|
För att visa effekten av Roflumilast och klinisk förbättring av (Mayos sjukdomsaktivitetsindex) för bedömning av svårighetsgraden av ulcerös kolit
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i serumnivåer av de uppmätta biokemiska parametrarna
Tidsram: 7 månader
|
visa förändringar i serumnivåer av de uppmätta biokemiska parametrarna
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feuerstein JD, Cheifetz AS. Ulcerative colitis: epidemiology, diagnosis, and management. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1553-63. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.002. Epub 2014 Sep 8.
- Thrash B, Patel M, Shah KR, Boland CR, Menter A. Cutaneous manifestations of gastrointestinal disease: part II. J Am Acad Dermatol. 2013 Feb;68(2):211.e1-33; quiz 244-6. doi: 10.1016/j.jaad.2012.10.036.
- Neurath MF. Targeting immune cell circuits and trafficking in inflammatory bowel disease. Nat Immunol. 2019 Aug;20(8):970-979. doi: 10.1038/s41590-019-0415-0. Epub 2019 Jun 24.
- de Souza HSP, Fiocchi C, Iliopoulos D. The IBD interactome: an integrated view of aetiology, pathogenesis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;14(12):739-749. doi: 10.1038/nrgastro.2017.110. Epub 2017 Aug 23.
- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
- Fujita Y, Khateb A, Li Y, Tinoco R, Zhang T, Bar-Yoseph H, Tam MA, Chowers Y, Sabo E, Gerassy-Vainberg S, Starosvetsky E, James B, Brown K, Shen-Orr SS, Bradley LM, Tessier PA, Ronai ZA. Regulation of S100A8 Stability by RNF5 in Intestinal Epithelial Cells Determines Intestinal Inflammation and Severity of Colitis. Cell Rep. 2018 Sep 18;24(12):3296-3311.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2018.08.057.
- Zundler S, Becker E, Schulze LL, Neurath MF. Immune cell trafficking and retention in inflammatory bowel disease: mechanistic insights and therapeutic advances. Gut. 2019 Sep;68(9):1688-1700. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317977. Epub 2019 May 24.
- Trivedi PJ, Adams DH. Chemokines and Chemokine Receptors as Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease; Pitfalls and Promise. J Crohns Colitis. 2018 Nov 28;12(12):1508. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy130. No abstract available.
- Zhang X, Dong G, Li H, Chen W, Li J, Feng C, Gu Z, Zhu F, Zhang R, Li M, Tang W, Liu H, Xu Y. Structure-Aided Identification and Optimization of Tetrahydro-isoquinolines as Novel PDE4 Inhibitors Leading to Discovery of an Effective Antipsoriasis Agent. J Med Chem. 2019 Jun 13;62(11):5579-5593. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b00518. Epub 2019 May 31.
- Raker VK, Becker C, Steinbrink K. The cAMP Pathway as Therapeutic Target in Autoimmune and Inflammatory Diseases. Front Immunol. 2016 Mar 31;7:123. doi: 10.3389/fimmu.2016.00123. eCollection 2016.
- Li H, Li J, Zhang X, Feng C, Fan C, Yang X, Zhang R, Zhu F, Zhou Y, Xu Y, Liu H, Tang W. DC591017, a phosphodiesterase-4 (PDE4) inhibitor with robust anti-inflammation through regulating PKA-CREB signaling. Biochem Pharmacol. 2020 Jul;177:113958. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113958. Epub 2020 Apr 3.
- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
- Zebda R, Paller AS. Phosphodiesterase 4 inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3 Suppl 1):S43-S52. doi: 10.1016/j.jaad.2017.11.056. Epub 2017 Dec 15.
- Kokkonen K, Kass DA. Nanodomain Regulation of Cardiac Cyclic Nucleotide Signaling by Phosphodiesterases. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2017 Jan 6;57:455-479. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010716-104756. Epub 2016 Oct 12.
- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
- Salicylater
Andra studie-ID-nummer
- Roflumilast ulcerative colitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna