Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roflumilasts roll vid ulcerös kolit

25 januari 2025 uppdaterad av: ahmed magdy youness, Tanta University

Klinisk studie för att utvärdera den möjliga effektiviteten och säkerheten av Roflumilast hos patienter med ulcerös kolit.

Denna studie syftar till att undersöka möjlig effekt och säkerhet av Roflumilast hos vuxna patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiedesign och studiepopulation Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, parallell studie.

  • Det kommer att genomföras på 52 patienter med mild till måttlig grad av ulcerös kolit indelade i två grupper

    1. Grupp 1 (n=26): Patienterna får endast konventionell behandling (kortikosteroider + immunsuppressiva + aminosalicylsyra) i 3 månader.
    2. Grupp 2 (n=26): Patienterna kommer att få tidigare konventionell behandling och Roflumilast (500 mcg) oralt en gång dagligen i 3 månader
  • Patienten kommer att väljas från enheten för gastroenterologi och endoskopi, internmedicinska avdelningen, Tanta universitetssjukhus.
  • Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter
  • Denna studie kommer att godkännas av den forskningsetiska kommittén vid Tanta University.
  • Eventuella oväntade risker som dykt upp under forskningens gång kommer att rapporteras till deltagarna och den etiska kommittén i tid och dokumenteras genom ett rapporteringsformulär för biverkningar.
  • Randomisering kommer att utföras baserat på dagar av sjukhusinläggning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till endoskopienheter på Tanta universitetssjukhus under studieperioden.

Patient med mild till måttlig UC diagnostiserad som:

  1. Kliniska tecken: Patienter med måttlig klinisk sjukdom har ofta lös, blodig avföring (>4 per dag), mild anemi och buksmärtor som inte är allvarliga. Patienter har minimala tecken på systemisk toxicitet, inklusive låggradig feber. Tillräcklig näring upprätthålls vanligtvis och viktminskning.
  2. Endoskopi: är nödvändiga för att fastställa kronisk inflammation och för att utesluta andra orsaker till kolit.

Exklusions kriterier:

  • Annan inflammatorisk tarmsjukdom (crohns sjukdom) .
  • Patienter <15 och >80 år
  • Patienter som inte gav sitt samtycke till att delta i studien
  • Patienter med kontraindikationer för koloskopi t.ex. misstänkt kolonperforation, akut bukhinneinflammation, graviditet, svår blödningstendens, chock, icke samarbetsvillig patient och om giftig megakolon misstänks uteslöts
  • Historik med allergisk reaktion mot Roflumilast eller någon komponent i formuleringen som utslag, nässelfeber, klåda och rodnad.
  • Depression, självmordstankar, ångest och känslomässig instabilitet.
  • Överdriven viktminskning.
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (barn pugh klass B eller C).
  • Starka (CYP3A4) inducerare: barbiturater (fenobarbital), karbamazepin, fenytoin, rifampicin (risk, X-interaktion)
  • Loxapin (Risk, X-interaktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: mesalamingrupp
Placebo -grupp (n = 26): Patienter kommer att få mesalamin 500 mg en gång daglig forulcerativ kolit i 3 månader.
Läkemedel: aminosalicylsyra
konventionell behandling
Andra namn:
  • mesalamin
Experimentell: Roflumilastgrupp
Patienter kommer att få mesalamin och roflumilast (500 mcg) oralt en gång dagligen i 3 månader
Läkemedel: Roflumilast 500 mcg oral tablett [daliresp]
Rofluilast har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för dämpande bronkial- och dermatologiska störningar
Andra namn:
  • fosfodiesteras typ 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk förbättring av svårighetsgraden av ulcerös kolit
Tidsram: 3 månader
För att visa effekten av Roflumilast och klinisk förbättring av (Mayos sjukdomsaktivitetsindex) för bedömning av svårighetsgraden av ulcerös kolit
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i serumnivåer av de uppmätta biokemiska parametrarna
Tidsram: 7 månader

visa förändringar i serumnivåer av de uppmätta biokemiska parametrarna

  1. Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) som proinflammatorisk markör (ELISA).
  2. Signalomvandlare och aktivator av transkription 3 (STAT3) som en potentiell markör för apoptos (ELISA)
  3. Caspase-3 som en potentiell markör för apoptos (ELISA).
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Roflumilast ulcerative colitis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera