Papel do Roflumilaste na Colite Ulcerosa
25 de janeiro de 2025 atualizado por: ahmed magdy youness, Tanta University
Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia e Segurança do Roflumilaste em Pacientes com Colite Ulcerosa.
Este estudo tem como objetivo investigar a possível eficácia e segurança do Roflumilast em pacientes adultos com doença de colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo e população do estudo Este estudo será randomizado, controlado e paralelo.
Será realizado em 52 pacientes com doença de colite ulcerosa de grau leve a moderado, divididos em dois grupos
- Grupo 1 (n=26): Os pacientes receberão apenas tratamento convencional (corticosteroides +imunossupressores +aminoácido salicílico) por 3 meses.
- Grupo 2 (n=26): Os pacientes receberão tratamento convencional prévio e Roflumilast (500 mcg) por via oral uma vez ao dia por 3 meses
- O paciente será selecionado na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia, Departamento de Medicina Interna, Tanta University Hospital.
- Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes
- Este estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Tanta University.
- Quaisquer riscos inesperados surgidos durante o curso da pesquisa serão relatados aos participantes e ao comitê de ética a tempo e documentados por meio de um formulário de notificação de efeitos adversos.
- A randomização será realizada com base nos dias de internação hospitalar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 002
- Faculty of Pharmacy Tanta University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram encaminhados para unidades de endoscopia nos hospitais da Tanta University durante o período do estudo.
Paciente com UC leve a moderada diagnosticada como:
- Sinais clínicos: Pacientes com doença clínica moderada apresentam fezes amolecidas e sanguinolentas frequentes (>4 por dia), anemia leve e dor abdominal não intensa. Os pacientes apresentam sinais mínimos de toxicidade sistêmica, incluindo febre baixa. A nutrição adequada é geralmente mantida e a perda de peso.
- Endoscopia: são necessárias para estabelecer a cronicidade da inflamação e excluir outras causas de colite.
Critério de exclusão:
- Outra doença inflamatória intestinal (doença de Crohn).
- Pacientes <15 e >80 anos
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo
- Doentes com contra-indicações de colonoscopia, por ex. foram excluídos suspeita de perfuração colônica, peritonite aguda, gravidez, tendência grave a sangramento, choque, paciente não cooperativo e suspeita de megacólon tóxico
- Histórico de reação alérgica ao Roflumilaste ou a qualquer componente da formulação Como erupção cutânea, urticária, coceira e vermelhidão.
- Depressão, pensamentos de suicídio, ansiedade e instabilidade emocional.
- Perda excessiva de peso.
- Insuficiência hepática moderada a grave (classe infantil B ou C).
- Indutores fortes (CYP3A4): Barbitúricos (fenobarbital), Carbamazepina, Fenitoína, Rifampicina (Risco, interação X)
- Loxapina ( risco , interação X )
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de mesalamina
Grupo placebo (n = 26): Os pacientes receberão a mesalamina 500 mg uma vez ao dia, colite forulcerativa por 3 meses.
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Tratamento convencional
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de roflumilast
Os pacientes receberão mesalamina e roflumilast (500 mcg) por via oral uma vez por dia por 3 meses
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Roflumilast foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para atenuar os distúrbios brônquicos e dermatológicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora clínica na gravidade da colite ulcerosa
Prazo: 3 meses
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Demonstrar a eficácia do Roflumilaste e a melhora clínica no (índice de atividade da doença de Mayo) para avaliação da gravidade da colite ulcerosa
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos níveis séricos dos parâmetros bioquímicos medidos
Prazo: 7 meses
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demonstrar alterações nos níveis séricos dos parâmetros bioquímicos medidos
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Elbadry M, Nour MO, Hussien M, Ghoneem EA, Medhat MA, Shehab H, Galal S, Eltabbakh M, El-Raey F, Negm M, Afify S, Abdelhamed W, Sherief A, Abdelaziz A, Abo Elkasem M, Mahrous A, Kamal G, Maher M, Abdel-Hameed O, Elbasuny A, El-Zayyadi I, Bassiony A, Moussa A, Bedewy E, Elfert A, El Kassas M. Clinico-Epidemiological Characteristics of Patients With Inflammatory Bowel Disease in Egypt: A Nationwide Multicenter Study. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 19;9:867293. doi: 10.3389/fmed.2022.867293. eCollection 2022.
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- Li H, Fan C, Feng C, Wu Y, Lu H, He P, Yang X, Zhu F, Qi Q, Gao Y, Zuo J, Tang W. Inhibition of phosphodiesterase-4 attenuates murine ulcerative colitis through interference with mucosal immunity. Br J Pharmacol. 2019 Jul;176(13):2209-2226. doi: 10.1111/bph.14667. Epub 2019 May 17.
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- Faleiro L, Kobayashi R, Fearnhead H, Lazebnik Y. Multiple species of CPP32 and Mch2 are the major active caspases present in apoptotic cells. EMBO J. 1997 May 1;16(9):2271-81. doi: 10.1093/emboj/16.9.2271.
- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Queratolíticos
- Ácido Salicílico
- Salicilatos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- Roflumilast ulcerative colitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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