Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roflumilasts rolle i ulcerøs kolitt

25. januar 2025 oppdatert av: ahmed magdy youness, Tanta University

Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til Roflumilast hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Denne studien tar sikte på å undersøke mulig effekt og sikkerhet av Roflumilast hos voksne pasienter med ulcerøs kolittsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign og studiepopulasjon Denne studien vil være randomisert, kontrollert, parallell studie.

  • Det vil bli utført på 52 pasienter med mild til moderat grad ulcerøs kolitt, delt inn i to grupper

    1. Gruppe 1 (n=26): Pasienter vil kun få konvensjonell behandling (kortikosteroider +immunundertrykkende +aminosalisylsyre) i 3 måneder.
    2. Gruppe 2 (n=26): Pasienter vil motta tidligere konvensjonell behandling og Roflumilast (500 mcg) oralt én gang daglig i 3 måneder
  • Pasienten vil bli valgt fra enheten for gastroenterologi og endoskopi, indremedisinsk avdeling, Tanta universitetssykehus.
  • Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter
  • Denne studien vil bli godkjent av forskningsetisk komité ved Tanta University.
  • Eventuelle uventede risikoer som dukket opp i løpet av forskningen vil bli rapportert til deltakerne og den etiske komiteen i tide og dokumentert gjennom et rapporteringsskjema for bivirkninger.
  • Randomisering vil bli utført basert på dager med sykehusinnleggelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til endoskopienheter på Tanta universitetssykehus i løpet av studien.

Pasient med mild til moderat UC diagnostisert som:

  1. Kliniske tegn: Pasienter med moderat klinisk sykdom har hyppig løs, blodig avføring (>4 per dag), mild anemi og magesmerter som ikke er alvorlige. Pasienter har minimale tegn på systemisk toksisitet, inkludert lavgradig feber. Tilstrekkelig ernæring opprettholdes vanligvis, og vekttap.
  2. Endoskopi: er nødvendig for å fastslå kronisk betennelse og for å utelukke andre årsaker til kolitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen inflammatorisk tarmsykdom (crohns sykdom).
  • Pasienter <15 og >80 år
  • Pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi f.eks. mistenkt tykktarmsperforasjon, akutt bukhinnebetennelse, graviditet, alvorlig blødningstendens, sjokk, ikke samarbeidsvillig pasient og hvis det er mistanke om giftig megakolon ble ekskludert
  • Anamnese med allergisk reaksjon på Roflumilast eller en hvilken som helst komponent i formuleringen som utslett, elveblest, kløe og rødhet.
  • Depresjon, selvmordstanker, angst og følelsesmessig ustabilitet.
  • Overdreven vekttap.
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (barn pugh klasse B eller C).
  • Sterke (CYP3A4) induktorer: barbiturater (fenobarbital), karbamazepin, fenytoin, rifampicin (risiko, X-interaksjon)
  • Loxapin (Risiko, X-interaksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: mesalamin gruppe
Placebogruppe (n = 26): Pasienter vil få mesalamin 500 mg en gang daglig forulcerativ kolitt i 3 måneder.
Legemiddel: aminosalisylsyre
konvensjonell behandling
Andre navn:
  • mesalamin
Eksperimentell: Roflumilast Group
Pasientene vil få mesalamin og rflumilast (500 mcg) oralt en gang daglig i 3 måneder
Legemiddel: Roflumilast 500 mcg oral tablett [Daliresp]
Roflumilast er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å dempe bronkiale og dermatologiske lidelser
Andre navn:
  • Fosfodiesterase type 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring i alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt
Tidsramme: 3 måneder
For å demonstrere effekten av Roflumilast og klinisk forbedring i (Mayo sykdoms aktivitetsindeks) for vurdering av alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i serumnivåer av de målte biokjemiske parameterne
Tidsramme: 7 måneder

demonstrere endringer i serumnivåer av de målte biokjemiske parameterne

  1. Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) som pro inflammatorisk markør (ELISA).
  2. Signaltransduser og aktivator av transkripsjon 3 (STAT3) som en potensiell markør for apoptose (ELISA)
  3. Caspase-3 som en potensiell markør for apoptose (ELISA).
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Roflumilast ulcerative colitis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere