궤양성 대장염에서 Roflumilast의 역할
2025년 1월 25일 업데이트: ahmed magdy youness, Tanta University
궤양성 대장염 환자에서 Roflumilast의 가능한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구.
이 연구는 성인 궤양성 대장염 환자에서 Roflumilast의 가능한 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 및 연구 모집단 이 연구는 무작위, 통제, 병렬 연구입니다.
경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자 52명을 두 그룹으로 나누어 실시
- 그룹 1(n=26): 환자는 3개월 동안 기존 치료(코르티코스테로이드 + 면역 억제제 + 아미노 살리실산)만 받습니다.
- 그룹 2(n=26): 환자는 이전의 기존 치료 및 Roflumilast(500mcg)를 3개월 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
- 대상자는 탄타대학교병원 내과 소화기내과 및 내시경실에서 선정한다.
- 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
- 이 연구는 탄타대학교 연구윤리위원회의 승인을 받을 것입니다.
- 연구 과정에서 발생하는 예상치 못한 위험은 참가자와 윤리위원회에 적시에 보고되고 부작용 보고 양식을 통해 문서화됩니다.
- 입원 일수를 기준으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Tanta, 이집트, 002
- Faculty of Pharmacy Tanta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자들은 연구 기간 동안 탄타 대학 병원의 내시경 유닛으로 의뢰되었습니다.
다음과 같이 진단된 경증 내지 중등도의 UC 환자:
- 임상 징후: 중등도의 임상 질환을 가진 환자는 묽은 혈변(하루 4회 이상), 경미한 빈혈, 심하지 않은 복통이 자주 나타납니다. 환자는 미열을 포함하여 전신 독성의 최소한의 징후를 보입니다. 적절한 영양은 일반적으로 유지되고 체중이 감소합니다.
- 내시경 검사 : 염증의 만성화를 확인하고 대장염의 다른 원인을 배제하기 위해 필요합니다.
제외 기준:
- 기타 염증성 장질환(크론병) .
- 15세 미만 및 80세 초과 환자
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자
- 대장내시경 검사가 금기인 환자 예. 대장 천공이 의심되는 경우, 급성 복막염, 임신, 심한 출혈 경향, 쇼크, 비협조적인 환자 및 독성 거대 대장이 의심되는 경우 제외
- Roflumilast 또는 발진, 두드러기, 가려움증 및 발적과 같은 제제의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 역사.
- 우울증 , 자살 생각 , 불안 및 정서적 불안정 .
- 과도한 체중 감소 .
- 중등도 내지 중증 간 장애(소아 퓨 클래스 B 또는 C) .
- 강력한(CYP3A4) 유도제: Barbiturates(phenobarbital) , Carbamazepine , Phenytoin , Rifampicin ( 위험 , X 상호작용 )
- 록사핀(위험성, X 상호작용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 메 살라민 그룹
위약 그룹 (n = 26) : 환자는 3 개월 동안 매일 1 회 미살라민 500mg을 받게됩니다.
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기존의 치료
다른 이름들:
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실험적: Roflumilast 그룹
환자는 3 개월 동안 매일 매일 한 번 경구로 메살라민과 로밀리 라스트 (500 mcg)를 받게됩니다.
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Roflumilast
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 대장염 중증도의 임상적 개선
기간: 3 개월
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궤양성 대장염 중증도 평가를 위한 Roflumilast의 효능 및 (Mayo 질병 활성 지수)의 임상적 개선을 입증하기 위해
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 생화학적 매개변수의 혈청 수준 변화
기간: 7개월
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측정된 생화학적 매개변수의 혈청 수준 변화를 입증합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kosutova P, Mikolka P, Kolomaznik M, Balentova S, Adamkov M, Calkovska A, Mokra D. Reduction of lung inflammation, oxidative stress and apoptosis by the PDE4 inhibitor roflumilast in experimental model of acute lung injury. Physiol Res. 2018 Dec 31;67(Suppl 4):S645-S654. doi: 10.33549/physiolres.934047.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Roflumilast ulcerative colitis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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