日中の認知に対する Redormin®500 の使用に関する実現可能性調査
時折睡眠障害を持つ人々の日中の認知と生活の質に対する Redormin® 500 (Ze 91019) の使用に関する実現可能性研究
無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、ベースライン/慣らし期間 21 日間、その後 21 日間の試行期間、デジタル表現型検査 (睡眠、認知/心理学的パラメーター、および HRV)。
この研究の目的は、日中の認知に対する Redormin® 500 の効果を調査することの実現可能性を判断し、心理的パラメーター (主観的な認知パフォーマンス、疲労、気分、ストレスレベル、生活の質、モチベーション) を評価することです。時折の睡眠の問題。
睡眠追跡データは、Fitbit の Charge シリーズの消費者向けデバイスを使用して収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、計画された研究デザインの実現可能性を評価し、毎日の測定で認知能力 (反応時間、作業記憶) および心理的パラメーターに対する Redormin® 500 の効果を評価することです。
この研究の主な目的は、計画された研究デザインの実現可能性を評価することです。
二次的な目的は、認知パフォーマンス (反応時間、作業記憶) および心理的パラメーター (主観的な認知パフォーマンス、ストレスレベル、疲労、気分、生活の質、および動機) に対する Redormin® 500 の影響を評価することです。また、Fitbit トラッカーによって評価された、日中のストレスレベルの客観的尺度としての睡眠パラメータと心拍数変動 (HRV) についても調べます。
安全性目標：慣らし期間および治療期間中の有害事象を取得および分析することにより、安全性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4055
- Research Platform MCN University of Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 元気
- 男性か女性
- 年齢：18～65歳
- 時折の睡眠障害（平均して週に 1 ～ 2 泊、PSQI スコアが 5 を超える）と、過去 1 か月間に主観的な認知問題（平均して少なくとも週に 1 日）を伴う
- ドイツ語に堪能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで
除外基準:
- 不眠症のDSM-V診断
- 神経障害の病歴
- 現在の精神疾患
- -中等度または重度のうつ病性障害の存在（PHQ-9≧15）
- 向精神作用のある処方薬の現在の慢性的な摂取
- 睡眠や気分の問題のためのOTC薬の現在の摂取
- 痛みの状態の存在
- 糖尿病
- 冠状動脈性心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レドルミン® 500
バレリアンとホップ乾燥抽出物の一定の組み合わせ、500 mg、1 日 1 回、21 日間
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漢方薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、1 日 1 回、21 日間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
時間枠：21 days
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Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
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21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Sleep Duration Per Day
時間枠：each day for 21 days
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Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Total Duration in Bed Per Day
時間枠：each day for 21 days
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Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
時間枠：each day for 21 days
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The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Reaction Time at Daytime
時間枠：each day for 21 days
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Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christiane Gerhards、University of Basel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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