주간 인지에 Redormin®500 사용에 대한 타당성 조사
간헐적 수면장애가 있는 사람의 주간 인지 및 삶의 질에 대한 Redormin® 500(Ze 91019)의 사용 타당성 조사
무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 21일의 기준선/준비 기간 후 21일의 시험 기간, 디지털 표현형(수면, 인지/심리적 매개변수 및 HRV).
본 연구의 목적은 주간 인지에 대한 Redormin® 500의 효과를 조사하고 심리적 매개변수(주관적 인지 수행, 피로, 기분, 스트레스 수준, 삶의 질, 동기 부여)를 평가하는 것입니다. 때때로 수면 문제.
수면 추적 데이터는 Fitbit의 Charge 시리즈 소비자 기기를 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 계획된 연구 설계의 타당성을 평가하고 Redormin® 500이 인지 성능(반응 시간, 작업 기억) 및 심리적 매개변수에 미치는 영향을 매일 측정하여 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 계획된 연구 설계의 타당성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 Redormin® 500이 인지 성능(반응 시간, 작업 기억) 및 심리적 매개변수(주관적 인지 성능, 스트레스 수준, 피로, 기분, 삶의 질 및 동기 부여에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 저녁에 매일 측정하고 수면 매개변수와 심박 변이도(HRV)를 Fitbit 트래커에서 평가한 낮 동안의 스트레스 수준에 대한 객관적인 측정으로 사용합니다.
안전성 목표: 도입 기간 및 치료 기간 동안 부작용을 획득하고 분석하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남성 또는 여성
- 나이: 18-65세
- 지난 달에 주관적 인지 문제(평균적으로 적어도 일주일에 하루)를 동반한 간헐적인 수면 문제(주당 평균 1-2일 밤, PSQI 점수 >5)
- 독일어에 능통
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 불면증의 DSM-V 진단
- 신경학적 장애의 병력
- 현재 정신 장애
- 중등도 또는 중증 우울 장애의 존재(PHQ-9 ≥ 15)
- 향정신성 효과가 있는 처방약의 현재 만성 섭취
- 수면 또는 기분 문제에 대한 OTC 약물의 현재 섭취
- 통증 상태의 존재
- 진성 당뇨병
- 관상 동맥 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레도르민® 500
쥐오줌풀과 홉 건조 추출물의 고정 조합, 500mg, 21일 동안 1일 1회
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약초
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매칭 위약, 21일 동안 매일 1회
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
기간: 21 days
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Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
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21 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Sleep Duration Per Day
기간: each day for 21 days
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Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Total Duration in Bed Per Day
기간: each day for 21 days
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Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
기간: each day for 21 days
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The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Reaction Time at Daytime
기간: each day for 21 days
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Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Gerhards, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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