Etude de faisabilité sur l'utilisation de Redormin®500 sur la cognition diurne
Etude de faisabilité sur l'utilisation de Redormin® 500 (Ze 91019) sur la cognition diurne et la qualité de vie des personnes souffrant de troubles occasionnels du sommeil
Randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, période initiale/de rodage de 21 jours suivie d'une période d'essai de 21 jours, phénotypage numérique (sommeil, paramètres cognitifs/psychologiques et HRV).
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité d'investiguer les effets de Redormin® 500 sur la cognition diurne et d'évaluer des paramètres psychologiques (performances cognitives subjectives, fatigue, humeur, niveau de stress, qualité de vie, motivation), chez des personnes problèmes de sommeil occasionnels.
Les données de suivi du sommeil seront collectées à l'aide d'appareils grand public de la série Charge de Fitbit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'évaluer la faisabilité du plan d'étude prévu et d'évaluer l'effet de Redormin® 500 sur les performances cognitives (temps de réaction, mémoire de travail) et les paramètres psychologiques avec des mesures quotidiennes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la conception de l'étude prévue.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'influence de Redormin® 500 sur les performances cognitives (temps de réaction, mémoire de travail) et psychologiques (performances cognitives subjectives, niveau de stress, fatigue, humeur, qualité de vie et motivation ; toutes ces mesures en référence jusqu'à la journée en cours) avec des mesures quotidiennes le soir, et sur les paramètres du sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) comme mesure objective du niveau de stress pendant la journée tel qu'évalué par le tracker Fitbit.
Objectifs de sécurité : la sécurité sera évaluée en obtenant et en analysant les événements indésirables pendant la période de rodage et la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Masculin ou féminin
- Âge : 18-65 ans
- Problèmes de sommeil occasionnels (en moyenne 1 à 2 nuits par semaine, score PSQI > 5) accompagnés de problèmes cognitifs subjectifs (en moyenne au moins un jour par semaine) au cours du dernier mois
- Courant en allemand
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-V de l'insomnie
- Antécédents de troubles neurologiques
- Trouble psychiatrique actuel
- Présence d'un trouble dépressif modérément sévère ou sévère (PHQ-9 ≥ 15)
- Consommation chronique actuelle de médicaments sur ordonnance ayant des effets psychotropes
- Consommation actuelle de médicaments en vente libre pour les problèmes de sommeil ou d'humeur
- Présence d'un état douloureux
- Diabète sucré
- Maladie coronarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rédormin® 500
association fixe d'extrait sec de valériane et de houblon, 500 mg, une fois par jour pendant 21 jours
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drogue à base de plantes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant, une fois par jour pendant 21 jours
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Délai: 21 days
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Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
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21 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Sleep Duration Per Day
Délai: each day for 21 days
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Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Total Duration in Bed Per Day
Délai: each day for 21 days
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Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Délai: each day for 21 days
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The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Reaction Time at Daytime
Délai: each day for 21 days
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Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Gerhards, University of Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ze 91019-04-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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