Studie proveditelnosti o použití Redormin®500 při denním poznávání
Studie proveditelnosti o použití Redormin® 500 (Ze 91019) o denním poznávání a kvalitě života u lidí s občasnými problémy se spánkem
Randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, kontrolované placebem, základní/zaváděcí období 21 dní následované zkušebním obdobím 21 dní, digitální fenotypizace (spánek, kognitivní/psychologické parametry a HRV).
Cílem této studie je zjistit proveditelnost zkoumání účinků přípravku Redormin® 500 na denní kognici a posoudit psychologické parametry (subjektivní kognitivní výkon, únava, nálada, úroveň stresu, kvalita života, motivace) u lidí s občasné problémy se spánkem.
Data sledování spánku budou shromažďována pomocí spotřebitelských zařízení řady Charge od Fitbit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost plánovaného designu studie a vyhodnotit účinek přípravku Redormin® 500 na kognitivní výkon (reakční doba, pracovní paměť) a psychologické parametry pomocí denních měření.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost plánovaného designu studie.
Sekundárními cíli je posouzení vlivu Redorminu® 500 na kognitivní výkon (doba reakce, pracovní paměť) a psychologické parametry (subjektivní kognitivní výkon, úroveň stresu, únava, nálada, kvalita života a motivace; všechna tato měřítka s odkazem na k aktuálnímu dni) s denními měřeními ve večerních hodinách a na parametrech spánku a variabilitě srdeční frekvence (HRV) jako objektivní měřítko pro úroveň stresu během dne, jak ji hodnotí Fitbit tracker.
Bezpečnostní cíle: Bezpečnost bude vyhodnocena získáním a analýzou nežádoucích účinků během zaváděcího období a léčebného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Muž nebo žena
- Věk: 18-65 let
- Občasné problémy se spánkem (v průměru 1-2 noci za týden, PSQI-skóre >5) s doprovodnými subjektivními kognitivními problémy (v průměru alespoň jeden den v týdnu) v posledním měsíci
- Plynule německy
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika nespavosti DSM-V
- Neurologická porucha v anamnéze
- Současná psychiatrická porucha
- Přítomnost středně těžké nebo těžké depresivní poruchy (PHQ-9 ≥ 15)
- Současný chronický příjem léků na předpis s psychotropními účinky
- Současný příjem volně prodejných léků na problémy se spánkem nebo náladou
- Přítomnost stavu bolesti
- Diabetes mellitus
- Ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redormin® 500
fixní kombinace suchého extraktu kozlíku lékařského a chmele, 500 mg, jednou denně po dobu 21 dnů
|
rostlinná droga
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo, jednou denně po dobu 21 dnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Časové okno: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Časové okno: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Časové okno: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Časové okno: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Časové okno: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Gerhards, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ze 91019-04-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .