Gjennomførbarhetsstudie om bruk av Redormin®500 på dagtidkognisjon
Mulighetsstudie om bruk av Redormin® 500 (Ze 91019) på dagtidkognisjon og livskvalitet hos personer med sporadiske søvnproblemer
Randomiserte, dobbeltblindede, parallelle grupper, placebokontrollerte, baseline/innkjøringsperiode på 21 dager etterfulgt av prøveperiode på 21 dager, digital fenotyping (søvn, kognitive/psykologiske parametere og HRV).
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å undersøke effekten av Redormin® 500 på dagtidskognisjon og å vurdere psykologiske parametere (subjektiv kognitiv ytelse, tretthet, humør, stressnivå, livskvalitet, motivasjon) hos personer med sporadiske søvnproblemer.
Søvnsporingsdata vil bli samlet inn ved hjelp av forbrukerenheter i Charge-serien fra Fitbit.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av det planlagte studiedesignet og å evaluere effekten av Redormin® 500 på kognitiv ytelse (reaksjonstid, arbeidsminne) og psykologiske parametere med daglige mål.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av det planlagte studiedesignet.
De sekundære målene er å vurdere påvirkningen av Redormin® 500 på kognitiv ytelse (reaksjonstid, arbeidsminne) og psykologiske parametere (subjektiv kognitiv ytelse, stressnivåer, tretthet, humør, livskvalitet og motivasjon; alle disse målene med referanse til gjeldende dag) med daglige mål om kvelden, og på søvnparametere og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et objektivt mål for stressnivået i løpet av dagen, vurdert av Fitbit-trackeren.
Sikkerhetsmål: Sikkerhet vil bli evaluert ved å innhente og analysere uønskede hendelser under innkjøringsperioden og behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Mann eller kvinne
- Alder: 18-65 år
- Sporadiske søvnproblemer (i gjennomsnitt 1-2 netter per uke, PSQI-score >5) med tilhørende subjektive kognitive problemer (i gjennomsnitt minst én dag per uke) den siste måneden
- Flytende i tysk
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- DSM-V diagnose av søvnløshet
- Historie om nevrologisk lidelse
- Nåværende psykiatrisk lidelse
- Tilstedeværelse av moderat alvorlig eller alvorlig depressiv lidelse (PHQ-9 ≥ 15)
- Nåværende kronisk inntak av reseptbelagte legemidler med psykotrope effekter
- Nåværende inntak av OTC-medisiner for søvn- eller humørproblemer
- Tilstedeværelse av smertetilstand
- Sukkersyke
- Koronar hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redormin® 500
fast kombinasjon av valerian og humle tørrekstrakt, 500 mg, en gang daglig i 21 dager
|
urtemedisin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo, én gang daglig i 21 dager
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Tidsramme: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Tidsramme: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Tidsramme: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Tidsramme: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Tidsramme: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Gerhards, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ze 91019-04-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .