Studium wykonalności dotyczące wykorzystania Redormin®500 w poznaniu w ciągu dnia
Studium wykonalności dotyczące stosowania Redormin® 500 (Ze 91019) w zakresie funkcji poznawczych w ciągu dnia i jakości życia osób ze sporadycznymi problemami ze snem
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo, okres wyjściowy/rozpoczęcie trwający 21 dni, a następnie okres próbny trwający 21 dni, cyfrowe fenotypowanie (sen, parametry poznawcze/psychologiczne i HRV).
Celem pracy jest określenie możliwości zbadania wpływu Redormin® 500 na funkcje poznawcze w ciągu dnia oraz ocena parametrów psychologicznych (subiektywnej sprawności poznawczej, zmęczenia, nastroju, poziomu stresu, jakości życia, motywacji) u osób z sporadyczne problemy ze snem.
Dane śledzenia snu będą gromadzone za pomocą urządzeń konsumenckich z serii Charge firmy Fitbit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności planowanego projektu badania oraz ocena wpływu Redormin® 500 na wydajność poznawczą (czas reakcji, pamięć robocza) i parametry psychologiczne za pomocą codziennych pomiarów.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności planowanego projektu badania.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu Redormin® 500 na funkcje poznawcze (czas reakcji, pamięć robocza) oraz parametry psychologiczne (subiektywne funkcje poznawcze, poziom stresu, zmęczenie, nastrój, jakość życia i motywację; wszystkie te pomiary w odniesieniu do do bieżącego dnia) z codziennymi pomiarami wieczorem oraz parametry snu i zmienność rytmu serca (HRV) jako obiektywna miara poziomu stresu w ciągu dnia ocenianego przez tracker Fitbit.
Cele bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez uzyskanie i analizę zdarzeń niepożądanych podczas okresu wstępnego i okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: 18-65 lat
- Sporadyczne problemy ze snem (średnio 1-2 noce w tygodniu, wynik PSQI >5) z towarzyszącymi subiektywnymi problemami poznawczymi (średnio co najmniej jeden dzień w tygodniu) w ciągu ostatniego miesiąca
- Biegle po niemiecku
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza bezsenności DSM-V
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Obecne zaburzenie psychiczne
- Obecność umiarkowanie ciężkiego lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego (PHQ-9 ≥ 15)
- Aktualne przewlekłe przyjmowanie leków na receptę o działaniu psychotropowym
- Obecne przyjmowanie leków OTC na problemy ze snem lub nastrojem
- Obecność stanu bólowego
- Cukrzyca
- Choroba niedokrwienna serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redormin® 500
stała kombinacja wyciągu suchego z waleriany i chmielu, 500 mg, raz dziennie przez 21 dni
|
lek ziołowy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
odpowiadające placebo, raz dziennie przez 21 dni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Ramy czasowe: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Ramy czasowe: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Ramy czasowe: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Ramy czasowe: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Ramy czasowe: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane Gerhards, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ze 91019-04-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .