Studio di fattibilità sull'uso di Redormin®500 sulla cognizione diurna
Studio di fattibilità sull'uso di Redormin® 500 (Ze 91019) sulla cognizione diurna e sulla qualità della vita nelle persone con problemi di sonno occasionali
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, periodo basale/run-in di 21 giorni seguito da un periodo di prova di 21 giorni, fenotipizzazione digitale (sonno, parametri cognitivi/psicologici e HRV).
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di indagare gli effetti di Redormin® 500 sulla cognizione diurna e valutare i parametri psicologici (prestazioni cognitive soggettive, stanchezza, umore, livello di stress, qualità della vita, motivazione), nelle persone con occasionali problemi di sonno.
I dati di monitoraggio del sonno verranno raccolti utilizzando dispositivi consumer della serie Charge di Fitbit.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità del disegno dello studio pianificato e valutare l'effetto di Redormin® 500 sulle prestazioni cognitive (tempo di reazione, memoria di lavoro) e sui parametri psicologici con misurazioni giornaliere.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del progetto di studio pianificato.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'influenza di Redormin® 500 sulle prestazioni cognitive (tempo di reazione, memoria di lavoro) e sui parametri psicologici (prestazioni cognitive soggettive, livelli di stress, stanchezza, umore, qualità della vita e motivazione; tutte queste misure con riferimento al giorno corrente) con misurazioni giornaliere la sera e sui parametri del sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come misura oggettiva per il livello di stress durante il giorno come valutato dal tracker Fitbit.
Obiettivi di sicurezza: la sicurezza sarà valutata ottenendo e analizzando gli eventi avversi durante il periodo di rodaggio e il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
- Maschio o femmina
- Età: 18-65 anni
- Disturbi del sonno occasionali (in media 1-2 notti a settimana, punteggio PSQI >5) con problemi cognitivi soggettivi associati (in media almeno un giorno a settimana) nell'ultimo mese
- Fluente in tedesco
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-V di insonnia
- Storia del disturbo neurologico
- Disturbo psichiatrico attuale
- Presenza di disturbo depressivo moderatamente grave o grave (PHQ-9 ≥ 15)
- Attuale assunzione cronica di farmaci con effetti psicotropi
- Assunzione attuale di farmaci da banco per disturbi del sonno o dell'umore
- Presenza di condizione dolorosa
- Diabete mellito
- Malattia coronarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Redormin® 500
combinazione fissa di estratto secco di valeriana e luppolo, 500 mg, una volta al giorno per 21 giorni
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droga a base di erbe
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente, una volta al giorno per 21 giorni
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Lasso di tempo: 21 days
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Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
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21 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total Sleep Duration Per Day
Lasso di tempo: each day for 21 days
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Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Total Duration in Bed Per Day
Lasso di tempo: each day for 21 days
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Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Lasso di tempo: each day for 21 days
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The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Reaction Time at Daytime
Lasso di tempo: each day for 21 days
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Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Gerhards, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ze 91019-04-2022-01
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