Redormin®500用于日间认知的可行性研究
2026年5月15日 更新者：Max Zeller Soehne AG
使用 Redormin® 500 (Ze 91019) 改善偶发性睡眠问题人群的日间认知和生活质量的可行性研究
随机、双盲、平行组、安慰剂对照、21 天的基线/磨合期和 21 天的试用期、数字表型（睡眠、认知/心理参数和 HRV）。
本研究的目的是确定调查 Redormin® 500 对日间认知的影响的可行性，并评估心理参数（主观认知表现、疲倦、情绪、压力水平、生活质量、动机），在患有偶尔的睡眠问题。
Fitbit 将使用 Charge 系列的消费设备收集睡眠跟踪数据。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估计划研究设计的可行性，并通过日常测量评估 Redormin® 500 对认知表现（反应时间、工作记忆）和心理参数的影响。
本研究的主要目的是评估计划研究设计的可行性。
次要目标是评估 Redormin® 500 对认知表现（反应时间、工作记忆）和心理参数（主观认知表现、压力水平、疲劳、情绪、生活质量和动机）的影响；所有这些测量均参考到当天）以及晚上的日常测量，以及睡眠参数和心率变异性 (HRV) 作为 Fitbit 智能设备评估的白天压力水平的客观测量值。
安全性目标：通过获取和分析磨合期和治疗期的不良事件来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康
- 男女不限
- 年龄：18-65岁
- 上个月偶尔出现睡眠问题（平均每周睡 1-2 晚，PSQI 评分 >5）并伴有主观认知问题（平均每周至少一天）
- 德语流利
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
排除标准：
- DSM-V 失眠诊断
- 神经系统疾病史
- 目前的精神障碍
- 存在中重度或重度抑郁症（PHQ-9 ≥ 15）
- 目前长期服用具有精神作用的处方药
- 当前因睡眠或情绪问题服用非处方药
- 存在疼痛状况
- 糖尿病
- 冠状动脉心脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Redormin® 500
缬草和啤酒花干提取物的固定组合，500 毫克，每天一次，持续 21 天
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草药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂，每天一次，持续 21 天
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
大体时间：21 days
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Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
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21 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Total Sleep Duration Per Day
大体时间：each day for 21 days
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Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Total Duration in Bed Per Day
大体时间：each day for 21 days
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Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
大体时间：each day for 21 days
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The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Reaction Time at Daytime
大体时间：each day for 21 days
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Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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