Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van Redormin®500 op dagcognitie
Haalbaarheidsstudie over het gebruik van Redormin® 500 (Ze 91019) op cognitie overdag en kwaliteit van leven bij mensen met incidentele slaapproblemen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, placebogecontroleerd, baseline/inloopperiode van 21 dagen gevolgd door een proefperiode van 21 dagen, digitale fenotypering (slaap, cognitieve/psychologische parameters en HRV).
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het onderzoeken van de effecten van Redormin® 500 op de cognitie overdag en om psychologische parameters te beoordelen (subjectieve cognitieve prestaties, vermoeidheid, stemming, stressniveau, kwaliteit van leven, motivatie), bij mensen met af en toe slaapproblemen.
Slaapregistratiegegevens worden verzameld met behulp van consumentenapparaten uit de Charge-serie van Fitbit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid van het geplande onderzoeksontwerp te evalueren en om het effect van Redormin® 500 op cognitieve prestaties (reactietijd, werkgeheugen) en psychologische parameters te evalueren met dagelijkse metingen.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van het geplande onderzoeksontwerp te evalueren.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de invloed van Redormin® 500 op cognitieve prestaties (reactietijd, werkgeheugen) en psychologische parameters (subjectieve cognitieve prestaties, stressniveaus, vermoeidheid, stemming, kwaliteit van leven en motivatie; al deze maatregelen met referentie tot de huidige dag) met dagelijkse metingen in de avond, en op slaapparameters en hartslagvariabiliteit (HRV) als objectieve maatstaf voor het stressniveau overdag zoals beoordeeld door de Fitbit-tracker.
Veiligheidsdoelstellingen: De veiligheid zal worden geëvalueerd door ongewenste voorvallen tijdens de inloopperiode en de behandelingsperiode te verkrijgen en te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Man of vrouw
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Incidentele slaapproblemen (gemiddeld 1-2 nachten per week, PSQI-score >5) met bijbehorende subjectieve cognitieve problemen (gemiddeld minimaal 1 dag per week) in de afgelopen maand
- Vloeiend in het Duits
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- DSM-V-diagnose van slapeloosheid
- Geschiedenis van neurologische aandoening
- Huidige psychiatrische stoornis
- Aanwezigheid van matig ernstige of ernstige depressieve stoornis (PHQ-9 ≥ 15)
- Huidige chronische inname van geneesmiddelen op recept met psychotrope effecten
- Huidige inname van OTC-medicijnen voor slaap- of stemmingsproblemen
- Aanwezigheid van pijnaandoening
- Suikerziekte
- Coronaire hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Redormin® 500
vaste combinatie van droog extract van valeriaan en hop, 500 mg, eenmaal daags gedurende 21 dagen
|
kruidengeneesmiddel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo, eenmaal daags gedurende 21 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Tijdsspanne: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Tijdsspanne: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Tijdsspanne: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Tijdsspanne: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Tijdsspanne: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Gerhards, University of Basel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ze 91019-04-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .