Estudo de Viabilidade do Uso de Redormin®500 na Cognição Diurna
Estudo de Viabilidade do Uso de Redormin® 500 (Ze 91019) na Cognição Diurna e Qualidade de Vida em Pessoas com Problemas ocasionais de sono
Randomizado, duplo-cego, grupos paralelos, controlado por placebo, período basal/run-in de 21 dias seguido de período experimental de 21 dias, fenotipagem digital (sono, parâmetros cognitivos/psicológicos e VFC).
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de investigar os efeitos de Redormin® 500 na cognição diurna e avaliar parâmetros psicológicos (desempenho cognitivo subjetivo, cansaço, humor, nível de estresse, qualidade de vida, motivação), em pessoas com problemas ocasionais de sono.
Os dados de rastreamento do sono serão coletados usando dispositivos de consumo da série Charge da Fitbit.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade do projeto de estudo planejado e avaliar o efeito de Redormin® 500 no desempenho cognitivo (tempo de reação, memória de trabalho) e parâmetros psicológicos com medidas diárias.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade do projeto de estudo planejado.
Os objetivos secundários são avaliar a influência de Redormin® 500 no desempenho cognitivo (tempo de reação, memória de trabalho) e parâmetros psicológicos (desempenho cognitivo subjetivo, níveis de estresse, cansaço, humor, qualidade de vida e motivação; todas essas medidas com referência até o dia atual) com medições diárias à noite e nos parâmetros do sono e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como uma medida objetiva do nível de estresse durante o dia, conforme avaliado pelo rastreador Fitbit.
Objetivos de segurança: A segurança será avaliada pela obtenção e análise de eventos adversos durante o período inicial e o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Macho ou fêmea
- Idade: 18-65 anos
- Problemas ocasionais de sono (em média 1-2 noites por semana, pontuação PSQI >5) acompanhados de problemas cognitivos subjetivos (em média, pelo menos um dia por semana) no último mês
- Fluente em alemão
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-V de insônia
- Histórico de distúrbio neurológico
- Transtorno psiquiátrico atual
- Presença de transtorno depressivo moderadamente grave ou grave (PHQ-9 ≥ 15)
- Consumo crônico atual de medicamentos prescritos com efeitos psicotrópicos
- Ingestão atual de medicamentos OTC para problemas de sono ou humor
- Presença de quadro de dor
- diabetes melito
- Doença cardíaca coronária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redormin® 500
combinação fixa de valeriana e extrato seco de lúpulo, 500 mg, uma vez ao dia por 21 dias
|
droga à base de plantas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente, uma vez ao dia por 21 dias
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Prazo: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Prazo: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Prazo: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Prazo: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Prazo: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Gerhards, University of Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ze 91019-04-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .