Toteutettavuustutkimus Redormin®500:n käytöstä päiväsaikaan
Toteutettavuustutkimus Redormin® 500:n (Ze 91019) käytöstä päiväaikaiseen kognitioon ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on satunnaisia unihäiriöitä
Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu, 21 päivän perus-/saapumisjakso, jota seuraa 21 päivän koeaika, digitaalinen fenotyypitys (uni, kognitiiviset/psykologiset parametrit ja HRV).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Redormin® 500:n vaikutusten tutkiminen päiväaikaiseen kognitioon ja arvioida psykologisia parametreja (subjektiivinen kognitiivinen suorituskyky, väsymys, mieliala, stressitaso, elämänlaatu, motivaatio) ihmisillä, joilla on satunnaisia unihäiriöitä.
Unenseurantatiedot kerätään Fitbitin Charge-sarjan kuluttajalaitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suunnitellun tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja arvioida Redormin® 500:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn (reaktioaika, työmuisti) ja psykologisiin parametreihin päivittäisin mittauksin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suunnitellun tutkimussuunnitelman toteutettavuus.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida Redormin® 500:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn (reaktioaika, työmuisti) ja psykologisiin parametreihin (subjektiivinen kognitiivinen suorituskyky, stressitasot, väsymys, mieliala, elämänlaatu ja motivaatio); kaikki nämä mittaukset referenssinä. nykyiseen päivään) päivittäisillä mittauksilla illalla ja uniparametreilla ja sykevaihtelulla (HRV) objektiivisena mittana päivän stressitasolle Fitbit-seurantalaitteen arvioimana.
Turvallisuustavoitteet: Turvallisuutta arvioidaan hankkimalla ja analysoimalla sisäänajo- ja hoitojakson haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Mies vai nainen
- Ikä: 18-65 vuotta
- Satunnaisia unihäiriöitä (keskimäärin 1-2 yötä viikossa, PSQI-pisteet >5) ja niihin liittyviä subjektiivisia kognitiivisia ongelmia (keskimäärin vähintään yhtenä päivänä viikossa) viimeisen kuukauden aikana
- Sujuva saksaa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V unettomuuden diagnoosi
- Neurologisen häiriön historia
- Nykyinen psykiatrinen häiriö
- Keskivaikea tai vaikea masennushäiriö (PHQ-9 ≥ 15)
- Psykotrooppisia vaikutuksia aiheuttavien reseptilääkkeiden nykyinen krooninen käyttö
- Nykyinen itsehoitolääkkeiden saanti uni- tai mielialaongelmien hoitoon
- Kiputilan esiintyminen
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Redormin® 500
kiinteä valeriaanin ja humalan kuivauutteen yhdistelmä, 500 mg, kerran päivässä 21 päivän ajan
|
kasviperäinen huume
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava lumelääke kerran päivässä 21 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Aikaikkuna: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Aikaikkuna: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Aikaikkuna: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Aikaikkuna: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Aikaikkuna: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Gerhards, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ze 91019-04-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .