Технико-экономическое обоснование использования Редормина® 500 при дневном познании
Технико-экономическое обоснование использования Редормина® 500 (Ze 91019) для улучшения когнитивных функций в дневное время и качества жизни у людей с периодическими нарушениями сна
Рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое, исходный/вводной период 21 день с последующим испытательным периодом 21 день, цифровое фенотипирование (сон, когнитивные/психологические параметры и ВСР).
Целью данного исследования является определение возможности изучения влияния Редормина® 500 на дневные когнитивные функции и оценку психологических параметров (субъективные когнитивные функции, усталость, настроение, уровень стресса, качество жизни, мотивация) у людей с периодические проблемы со сном.
Данные отслеживания сна будут собираться с помощью потребительских устройств серии Charge от Fitbit.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость запланированного дизайна исследования и оценить влияние Редормина® 500 на когнитивные функции (время реакции, рабочую память) и психологические параметры с помощью ежедневных измерений.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость запланированного дизайна исследования.
Второстепенными задачами являются оценка влияния Редормина® 500 на когнитивные функции (время реакции, рабочая память) и психологические параметры (субъективные когнитивные функции, уровни стресса, усталость, настроение, качество жизни и мотивация; все эти показатели со ссылкой на до текущего дня) с ежедневными измерениями в вечернее время, а также по параметрам сна и вариабельности сердечного ритма (ВСР) как объективному показателю уровня стресса в течение дня по оценке трекера Fitbit.
Цели безопасности: безопасность будет оцениваться путем получения и анализа нежелательных явлений во время вводного периода и периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Мужчина или женщина
- Возраст: 18-65 лет
- Эпизодические проблемы со сном (в среднем 1-2 ночи в неделю, оценка PSQI >5) с сопутствующими субъективными когнитивными проблемами (в среднем не менее одного дня в неделю) в течение последнего месяца
- Свободно говорит по-немецки
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
- DSM-V диагностика бессонницы
- История неврологического расстройства
- Текущее психическое расстройство
- Наличие умеренно тяжелого или тяжелого депрессивного расстройства (PHQ-9 ≥ 15)
- Текущий хронический прием рецептурных препаратов с психотропным эффектом
- Текущий прием безрецептурных препаратов для лечения проблем со сном или настроением
- Наличие болевого синдрома
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Редормин® 500
фиксированная комбинация сухого экстракта валерианы и хмеля по 500 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.
|
травяной препарат
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо, один раз в день в течение 21 дня
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Временное ограничение: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Временное ограничение: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Временное ограничение: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Временное ограничение: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Временное ограничение: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Gerhards, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ze 91019-04-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .