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Machbarkeitsstudie zum Einsatz von Redormin®500 bei der Tageskognition

10. Januar 2024 aktualisiert von: Max Zeller Soehne AG

Machbarkeitsstudie zum Einsatz von Redormin® 500 (Ze 91019) zur Tageskognition und Lebensqualität bei Menschen mit gelegentlichen Schlafproblemen

Randomisiert, doppelblind, parallele Gruppen, placebokontrolliert, Baseline-/Run-in-Periode von 21 Tagen gefolgt von einer Probephase von 21 Tagen, digitale Phänotypisierung (Schlaf, kognitive/psychologische Parameter und HRV).

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Untersuchung der Auswirkungen von Redormin® 500 auf die Tageskognition und die Beurteilung psychologischer Parameter (subjektive kognitive Leistungsfähigkeit, Müdigkeit, Stimmung, Stresslevel, Lebensqualität, Motivation) bei Menschen mit gelegentliche Schlafprobleme.

Schlaf-Tracking-Daten werden mit Verbrauchergeräten der Charge-Serie von Fitbit gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des geplanten Studiendesigns zu bewerten und die Wirkung von Redormin® 500 auf die kognitive Leistungsfähigkeit (Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis) und psychologische Parameter mit täglichen Messungen zu bewerten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des geplanten Studiendesigns zu evaluieren.

Die sekundären Ziele sind die Beurteilung des Einflusses von Redormin® 500 auf die kognitive Leistungsfähigkeit (Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis) und psychologische Parameter (subjektive kognitive Leistungsfähigkeit, Stresslevel, Müdigkeit, Stimmung, Lebensqualität und Motivation; alle diese Maßnahmen mit Bezug). zum aktuellen Tag) mit Tagesmessungen am Abend sowie zu Schlafparametern und Herzratenvariabilität (HRV) als objektives Maß für das Stresslevel am Tag, gemessen durch den Fitbit-Tracker.

Sicherheitsziele: Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse während der Einlaufphase und der Behandlungsphase erfasst und analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Schweiz, 4055
        • Research Platform MCN University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Männlich oder weiblich
  • Alter: 18-65 Jahre alt
  • Gelegentliche Schlafprobleme (im Durchschnitt 1-2 Nächte pro Woche, PSQI-Score >5) mit begleitenden subjektiven kognitiven Problemen (im Durchschnitt mindestens an einem Tag pro Woche) im letzten Monat
  • Fließend Deutsch
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • DSM-V-Diagnose von Schlaflosigkeit
  • Geschichte der neurologischen Störung
  • Aktuelle psychiatrische Störung
  • Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren depressiven Störung (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktuelle chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotroper Wirkung
  • Aktuelle Einnahme von OTC-Medikamenten gegen Schlaf- oder Stimmungsprobleme
  • Vorhandensein von Schmerzzuständen
  • Diabetes Mellitus
  • Koronare Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Redormin® 500
fixe Kombination aus Baldrian-Hopfen-Trockenextrakt, 500 mg einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Baldrian-Hopfen-Extrakt
pflanzliche Droge
Andere Namen:
  • Redormin® 500
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo, einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 21 Tage
Der Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen, durch die Anzahl der Patienten geteilt wird, die an der Anzeige interessiert sind
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit
Zeitfenster: jeden Tag für 21 Tage
Sekunden
jeden Tag für 21 Tage
Subjektive kognitive Leistungsfähigkeit tagsüber (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: jeden Tag für 21 Tage
Minimalwert 1, Maximalwert 101, höherer Wert bedeutet bessere kognitive Leistung
jeden Tag für 21 Tage
Schlafdauer
Zeitfenster: jeden Tag für 21 Tage
Std.
jeden Tag für 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Mitarbeiter

University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Gerhards, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ze 91019-04-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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