Genomförbarhetsstudie om användningen av Redormin®500 på dagtidkognition
Genomförbarhetsstudie om användningen av Redormin® 500 (Ze 91019) om kognition på dagtid och livskvalitet hos personer med enstaka sömnproblem
Randomiserade, dubbelblinda, parallella grupper, placebokontrollerade, baslinje/inkörningsperiod på 21 dagar följt av försöksperiod på 21 dagar, digital fenotypning (sömn, kognitiva/psykologiska parametrar och HRV).
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att undersöka effekterna av Redormin® 500 på dagtidskognition och att bedöma psykologiska parametrar (subjektiv kognitiv prestation, trötthet, humör, stressnivå, livskvalitet, motivation) hos personer med enstaka sömnproblem.
Sömnspårningsdata kommer att samlas in med hjälp av konsumentenheter i Charge-serien från Fitbit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av den planerade studiedesignen och att utvärdera effekten av Redormin® 500 på kognitiv prestation (reaktionstid, arbetsminne) och psykologiska parametrar med dagliga mätningar.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av den planerade studiedesignen.
De sekundära målen är att bedöma inverkan av Redormin® 500 på kognitiva prestationer (reaktionstid, arbetsminne) och psykologiska parametrar (subjektiv kognitiv prestation, stressnivåer, trötthet, humör, livskvalitet och motivation; alla dessa mäter med referens till den aktuella dagen) med dagliga mätningar på kvällen och på sömnparametrar och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som ett objektivt mått på stressnivån under dagen som bedömts av Fitbit-trackern.
Säkerhetsmål: Säkerheten kommer att utvärderas genom att få fram och analysera biverkningar under inkörningsperioden och behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- Man eller kvinna
- Ålder: 18-65 år
- Enstaka sömnproblem (i genomsnitt 1-2 nätter per vecka, PSQI-score >5) med åtföljande subjektiva kognitiva problem (i genomsnitt minst en dag per vecka) under den senaste månaden
- Flytande tyska
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- DSM-V diagnos av sömnlöshet
- Historik om neurologisk störning
- Nuvarande psykiatrisk störning
- Förekomst av måttligt svår eller svår depressiv sjukdom (PHQ-9 ≥ 15)
- Aktuellt kroniskt intag av receptbelagda läkemedel med psykotropa effekter
- Aktuellt intag av receptfria läkemedel för sömn- eller humörproblem
- Närvaro av smärttillstånd
- Diabetes mellitus
- Koronar hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Redormin® 500
fast kombination av valeriana och humle torrextrakt, 500 mg, en gång dagligen i 21 dagar
|
örtläkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo, en gång dagligen i 21 dagar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Tidsram: 21 days
|
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
|
21 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Sleep Duration Per Day
Tidsram: each day for 21 days
|
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Total Duration in Bed Per Day
Tidsram: each day for 21 days
|
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Tidsram: each day for 21 days
|
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
|
Reaction Time at Daytime
Tidsram: each day for 21 days
|
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
|
each day for 21 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane Gerhards, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ze 91019-04-2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .