Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​Redormin®500 på dagtimerne kognition

15. maj 2026 opdateret af: Max Zeller Soehne AG

Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​Redormin® 500 (Ze 91019) om dagtidkognition og livskvalitet hos mennesker med lejlighedsvise søvnproblemer

Randomiserede, dobbeltblindede, parallelle grupper, placebokontrollerede, baseline/indkøringsperiode på 21 dage efterfulgt af forsøgsperiode på 21 dage, digital fænotyping (søvn, kognitive/psykologiske parametre og HRV).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at undersøge virkningerne af Redormin® 500 på dagtidskognition og at vurdere psykologiske parametre (subjektiv kognitiv præstation, træthed, humør, stressniveau, livskvalitet, motivation) hos mennesker med lejlighedsvise søvnproblemer.

Søvnsporingsdata vil blive indsamlet ved hjælp af forbrugerenheder i Charge-serien fra Fitbit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​det planlagte studiedesign og at evaluere effekten af ​​Redormin® 500 på kognitiv præstation (reaktionstid, arbejdshukommelse) og psykologiske parametre med daglige mål.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​det planlagte undersøgelsesdesign.

De sekundære mål er at vurdere Redormin® 500's indflydelse på kognitiv præstation (reaktionstid, arbejdshukommelse) og psykologiske parametre (subjektiv kognitiv præstation, stressniveauer, træthed, humør, livskvalitet og motivation; alle disse måler med reference til den aktuelle dag) med daglige mål om aftenen, og på søvnparametre og pulsvariabilitet (HRV) som et objektivt mål for stressniveauet i løbet af dagen som vurderet af Fitbit-trackeren.

Sikkerhedsmål: Sikkerheden vil blive evalueret ved at indhente og analysere uønskede hændelser under indkøringsperioden og behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • Research Platform MCN University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Mand eller kvinde
  • Alder: 18-65 år
  • Lejlighedsvise søvnproblemer (i gennemsnit 1-2 nætter om ugen, PSQI-score >5) med ledsagende subjektive kognitive problemer (i gennemsnit mindst én dag om ugen) i den sidste måned
  • Flydende i tysk
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V diagnose af søvnløshed
  • Historie om neurologisk lidelse
  • Nuværende psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse af moderat svær eller svær depressiv lidelse (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktuelt kronisk indtag af receptpligtig medicin med psykotrope effekter
  • Aktuelt indtag af håndkøbsmedicin til søvn- eller humørproblemer
  • Tilstedeværelse af smertetilstand
  • Diabetes mellitus
  • Koronar hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Redormin® 500
fast kombination af baldrian og humle tørekstrakt, 500 mg, en gang dagligt i 21 dage
Medicin: Baldrian-humle ekstrakt
naturlægemiddel
Andre navne:
  • Redormin® 500
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo én gang dagligt i 21 dage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Tidsramme: 21 days
Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Sleep Duration Per Day
Tidsramme: each day for 21 days
Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days. The outcome reported is based on individual means over 21 days.
each day for 21 days
Total Duration in Bed Per Day
Tidsramme: each day for 21 days
Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days. The outcome reported is based on individual means over 21 days.
each day for 21 days
Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Tidsramme: each day for 21 days
The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days. Twelve digits were presented to the participants at each timepoint. Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12). The outcome reported is based on individual means over 21 days.
each day for 21 days
Reaction Time at Daytime
Tidsramme: each day for 21 days
Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days. A gray circle was presented on a screen. The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change. Reaction time was measured in milliseconds. The outcome reported is based on individual means over 21 days.
each day for 21 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Samarbejdspartnere

University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Gerhards, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ze 91019-04-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner