Estudio de viabilidad sobre el uso de Redormin®500 en la cognición diurna
Estudio de viabilidad sobre el uso de Redormin® 500 (Ze 91019) en la cognición diurna y la calidad de vida en personas con problemas ocasionales de sueño
Grupos paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, período de inicio/preinclusión de 21 días seguido de un período de prueba de 21 días, fenotipado digital (sueño, parámetros cognitivos/psicológicos y VFC).
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de investigar los efectos de Redormin® 500 en la cognición diurna y evaluar parámetros psicológicos (rendimiento cognitivo subjetivo, cansancio, estado de ánimo, nivel de estrés, calidad de vida, motivación), en personas con problemas de sueño ocasionales.
Los datos de seguimiento del sueño se recopilarán utilizando dispositivos de consumo de la serie Charge de Fitbit.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad del diseño del estudio planificado y evaluar el efecto de Redormin® 500 en el rendimiento cognitivo (tiempo de reacción, memoria de trabajo) y parámetros psicológicos con medidas diarias.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad del diseño del estudio planificado.
Los objetivos secundarios son evaluar la influencia de Redormin® 500 en el rendimiento cognitivo (tiempo de reacción, memoria de trabajo) y parámetros psicológicos (rendimiento cognitivo subjetivo, niveles de estrés, cansancio, estado de ánimo, calidad de vida y motivación; todas estas medidas con referencia hasta el día actual) con medidas diarias por la noche, y sobre los parámetros del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como medida objetiva del nivel de estrés durante el día evaluado por el rastreador Fitbit.
Objetivos de seguridad: La seguridad se evaluará mediante la obtención y el análisis de eventos adversos durante el período de rodaje y el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4055
- Research Platform MCN University of Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Masculino o femenino
- Edad: 18-65 años
- Problemas de sueño ocasionales (en promedio 1-2 noches por semana, puntaje PSQI> 5) con problemas cognitivos subjetivos acompañantes (en promedio al menos un día por semana) en el último mes
- Alemán fluido
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- DSM-V diagnóstico de insomnio
- Historia de trastorno neurológico
- Trastorno psiquiátrico actual
- Presencia de trastorno depresivo moderado o grave (PHQ-9 ≥ 15)
- Ingesta crónica actual de medicamentos de prescripción con efectos psicotrópicos
- Ingesta actual de medicamentos de venta libre para problemas del sueño o del estado de ánimo
- Presencia de condición de dolor.
- Diabetes mellitus
- Enfermedad coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Redormin® 500
combinación fija de valeriana y extracto seco de lúpulo, 500 mg, una vez al día durante 21 días
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droga a base de hierbas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo equivalente, una vez al día durante 21 días
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Study Feasibility as Measured by the Number of Participants Who Completed the Study as Per Protocol
Periodo de tiempo: 21 days
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Descriptive analysis considering number of patients through recruitment, screening, enrolment, main study phase, problems with handling Fitbit device, diary and SoSci survey
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21 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Sleep Duration Per Day
Periodo de tiempo: each day for 21 days
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Total sleep duration as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Total Duration in Bed Per Day
Periodo de tiempo: each day for 21 days
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Total duration in bed as measured with Fitbit device at each day for 21 days.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Working Memory at Daytime: Number of Correctly Remembered Digits
Periodo de tiempo: each day for 21 days
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The "Digit Span Backward" task was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
Twelve digits were presented to the participants at each timepoint.
Measured were the correctly remembered digits per timepoint (Range 0-12).
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Reaction Time at Daytime
Periodo de tiempo: each day for 21 days
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Based on the "Red Button Task" task which was part of the SoSci-Survey as obtained at each day for 21 days.
A gray circle was presented on a screen.
The circle changed the color to red, and the participants had to push a button as soon as they noticed the change.
Reaction time was measured in milliseconds.
The outcome reported is based on individual means over 21 days.
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each day for 21 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Gerhards, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ze 91019-04-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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