食品と安全性の影響を評価するための健康な成人被験者におけるロダトリスタット エチルの単回および複数回投与

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男女。
2. 男性被験者は、研究中に妊娠中または妊娠する予定の女性パートナーがいない場合に参加する資格があります。 男性被験者は、スクリーニングから治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも100日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります。
3. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時から治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも4週間は避妊に同意する必要があります。
4. -ボディマス指数（BMI）≧18kg/m2および≦30kg/m2。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、その期間中の研究の要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

1. -治験責任医師が決定したように、インフォームドコンセントを提供する、または研究実施に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある既知の既存の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重要な胃腸の病歴を含むがこれに限定されない研究結果を混乱させる可能性がある、血液、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、または心血管疾患を含む

   1. ギルバート症候群の歴史
   2. うつ病の病歴
   3. -治験責任医師の意見では、試験への参加を禁忌とするアレルギーの病歴
2. スクリーニングまたはチェックイン時の妊娠検査陽性。
3. -投与前7日以内の血漿の寄付。 -30日以内に50 mLから499 mLの血液、または治験薬を開始する前の56日以内に499 mLを超える血液の寄付または損失（スクリーニング時に採取された量を除く）。
4. -治験薬投与前30日以内、または生物学的研究の場合は90日以内に治験薬、ワクチン、またはデバイス研究に参加した。
5. 臨床的に重大な心電図異常。
6. -血圧異常、低圧（収縮期< 90 mmHgおよび/または拡張期< 50 mmHgとして定義）または高（収縮期140 mmHg以上および/または拡張期90 mmHg以上として定義）スクリーニング時または治験薬の開始前。

7. -治験責任医師が決定した臨床検査結果の臨床的に重大な異常（肝臓および腎臓パネル、全血球計算、凝固、化学パネル、および尿検査を含む）スクリーニングまたはチェックイン。

   1. -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性。
   2. 推定糸球体濾過率 < 90 mL/分/1.73 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して計算されたスクリーニング時の m2。
   3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値が正常値の上限 (ULN) を超えている。
   4. -スクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物の尿検査が陽性。
   5. スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール検査 (呼気、唾液、または尿) の陽性。
   6. スクリーニングまたはチェックイン時の妊娠検査陽性。
8. 高用量のビタミン、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用（避妊薬およびアセトアミノフェンの許可を除く） 14日以内または処方薬または非処方薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）治験薬の初回投与から最終フォローアップ訪問まで。
9. -最終PKサンプルの収集まで、投与前7日以内のグレープフルーツまたはセビリアオレンジまたはそれらのジュースの消費。
10. -投与前30日以内および研究中のQT延長に関連する薬物の使用。
11. -最終的なPKサンプルの収集を通じて、投与開始前の72時間アルコールを控えることができない被験者。
12. -男性の場合は21単位以上、女性の場合は15単位以上の週平均摂取量として定義されるアルコール乱用の臨床歴または現在の被験者（1単位=ビール340 mL、ワイン115 mL、またはスピリッツ43 mL）。
13. -治験責任医師の意見では、研究を完了する被験者の能力を妨げる臨床歴または現在の違法薬物使用のある被験者。
14. -投与前72時間、カフェイン、キサンチン、または激しい運動を控えることができない被験者。
15. -スクリーニング訪問前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用したことがあり、調査の全期間にわたって喫煙、タバコの使用、またはニコチン製品の使用を控えたくない被験者。
16. この研究に直接関与するサイト担当者として雇用されている