Uma dose única e múltipla de rodatristat etil em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar o efeito da alimentação e segurança

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos, inclusive.
2. Um indivíduo do sexo masculino é elegível para participar se não tiver uma parceira que esteja grávida ou que pretenda engravidar durante o estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção começando na triagem, durante o período de tratamento e por pelo menos 100 dias após a última dose do medicamento do estudo, e abster-se de doar esperma durante esse período.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção começando na triagem, durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2.
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo durante sua duração.

Critério de exclusão:

1. Conforme determinado pelo investigador, qualquer condição médica ou psiquiátrica pré-existente conhecida que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou participar da condução do estudo, ou que possa confundir os achados do estudo, incluindo, entre outros, uma história de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos, doenças hematológicas, renais, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares, incluindo

   1. História da Síndrome de Gilbert
   2. Histórico de depressão
   3. História de qualquer alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no ensaio
2. Teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in.
3. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo volume coletado na Triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes do início do medicamento do estudo.
4. Participação em um estudo de medicamento, vacina ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou 90 dias para um estudo biológico.
5. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
6. Pressão arterial anormal, baixa (definida como < 90 mmHg sistólica e/ou < 50 mmHg diastólica) ou alta (definida como > 140 mmHg sistólica e/ou > 90 mmHg diastólica) na triagem ou antes de iniciar o medicamento do estudo.

7. Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais, conforme determinado pelo Investigador (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, coagulação, painel químico e exame de urina) na Triagem ou Check-in.

   1. Sorologia positiva para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
   2. Taxa de filtração glomerular estimada < 90 mL/min/1,73 m2 na Triagem, calculado usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
   3. Valores de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) superiores ao limite superior do normal (LSN).
   4. Teste de urina positivo para drogas de abuso na Triagem ou Check-in.
   5. Teste de álcool positivo (respiração, saliva ou urina) na Triagem ou Check-in.
   6. Teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in.
8. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (com exceção de contraceptivos e paracetamol), incluindo altas doses de vitaminas, suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento prescrito ou não prescrito (o que for mais longo) antes à primeira dose do medicamento do estudo, até a visita final de acompanhamento.
9. Consumo de toranja ou laranja de Sevilha ou seus sucos nos 7 dias anteriores à dosagem até a coleta da amostra final de farmacocinética.
10. Uso de medicamentos associados ao prolongamento do intervalo QT 30 dias antes da dosagem e durante o estudo.
11. Indivíduos incapazes de se abster de álcool por 72 horas antes do início da dosagem por meio da coleta da amostra PK final.
12. Indivíduos com história clínica ou abuso atual de álcool definido como ingestão média semanal de mais de 21 unidades para homens ou 15 unidades para mulheres (1 unidade = 340 mL de cerveja, 115 mL de vinho ou 43 mL de destilados).
13. Indivíduos com histórico clínico ou uso atual de drogas ilícitas que, na opinião do Investigador, interfeririam na capacidade do indivíduo de concluir o estudo.
14. Indivíduos incapazes de se abster de cafeína, xantina ou exercícios extenuantes por 72 horas antes da dosagem.
15. Indivíduos que fumaram ou usaram produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da visita de triagem e que não desejam se abster de fumar, fumar ou usar produtos de nicotina durante toda a duração do estudo.
16. Empregado como pessoal do local diretamente envolvido com este estudo