Однократная и многократная доза этилового эфира родатристата у здоровых взрослых субъектов для оценки влияния пищевых продуктов и безопасности

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Субъект мужского пола имеет право участвовать, если у него нет партнерши, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции, начиная со скрининга, в течение периода лечения и в течение как минимум 100 дней после последней дозы исследуемого препарата, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции, начиная с скрининга, в течение периода лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2.
5. Желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования в течение его продолжительности.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, любое известное ранее существовавшее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать способности субъекта дать информированное согласие или участвовать в проведении исследования, или которое может исказить результаты исследования, включая, помимо прочего, наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного тракта, гематологические, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания, включая

   1. История синдрома Жильбера
   2. История депрессии
   3. Любая аллергия в анамнезе, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
2. Положительный тест на беременность при скрининге или регистрации.
3. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до начала приема исследуемого препарата.
4. Участие в исследовании исследуемого препарата, вакцины или устройства в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или 90 дней в случае биологического исследования.
5. Клинически значимые изменения ЭКГ.
6. Аномальное артериальное давление, либо низкое (определяемое как систолическое < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое < 50 мм рт. ст.), либо высокое (определяемое как систолическое > 140 мм рт. ст. и / или диастолическое > 90 мм рт. ст.) при скрининге или до начала приема исследуемого препарата.

7. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов, определенные исследователем (включая панели печени и почек, общий анализ крови, коагулограмму, биохимический анализ и анализ мочи) при скрининге или регистрации.

   1. Положительная серология на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
   2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин/1,73 м2 при скрининге, рассчитанный по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
   3. Значения аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
   4. Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или регистрации.
   5. Положительный тест на алкоголь (дыхание, слюна или моча) при скрининге или регистрации.
   6. Положительный тест на беременность при скрининге или регистрации.
8. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (за исключением противозачаточных средств и ацетаминофена), включая витамины в высоких дозах, пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада рецептурного или безрецептурного препарата (в зависимости от того, что было дольше) до до первой дозы исследуемого препарата до последнего визита для последующего наблюдения.
9. Употребление грейпфрутов или апельсинов Севильи или их соков в течение 7 дней до введения дозы до сбора окончательной пробы ПК.
10. Использование лекарств, связанных с удлинением интервала QT, в течение 30 дней до дозирования и во время исследования.
11. Субъекты, неспособные воздерживаться от употребления алкоголя в течение 72 часов до начала дозирования путем сбора окончательного образца ФК.
12. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или текущим злоупотреблением алкоголем, определяемым как среднее еженедельное потребление более 21 единицы для мужчин или 15 единиц для женщин (1 единица = 340 мл пива, 115 мл вина или 43 мл спиртных напитков).
13. Субъекты с историей болезни или текущим употреблением запрещенных наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование.
14. Субъекты, которые не могут воздерживаться от кофеина, ксантина или физических упражнений в течение 72 часов до приема препарата.
15. Субъекты, которые курили или использовали продукты, содержащие табак или никотин, в течение 3 месяцев до визита для скрининга и не желают воздерживаться от курения, употребления табака или использования продуктов, содержащих никотин, в течение всего периода исследования.
16. Нанят в качестве персонала объекта, непосредственно связанного с этим исследованием